Study of an Investigational Glucose Meter System
29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Performance of the G3 Blood Glucose Monitoring System With TATSU Strip
The purpose of this study is to demonstrate that untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Southwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and older
- Type 1 or type 2 diabetes
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Previously participated in a study using the G3 system
- Working for a medical laboratory, hospital or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors.
- A condition, which in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
- Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intended Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes use the G3 investigational blood glucose monitoring system.
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Untrained subjects with diabetes perform self Blood Glucose (BG) tests with capillary fingerstick blood and AST of the palm using the G3 meter and an investigational sensor.
Study staff test subject venous blood and all BG results are compared to a reference laboratory glucose method.
Untrained subjects utilize some additional features of the meter using the User Guide and provide feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percent of Self-Test Fingerstick Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL) or Within +/- 5to15% (>=100mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Lasso di tempo: 1 hour
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Untrained subjects with diabetes self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results are compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI Analyzer BG results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 5to15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma).
Site staff tested in parallel after subjects.
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1 hour
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale dei risultati del glucosio dai test in siti alternativi (AST) del palmo entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o entro +/- 20% (>=75 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti non addestrati con diabete autotest sangue palmare sito alternativo (AST) utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS).
I risultati BGMS AST vengono confrontati con i risultati BG del plasma capillare ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI).
I risultati della glicemia del plasma capillare YSI vengono utilizzati per calcolare il numero di risultati della glicemia AST BGMS entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL di plasma capillare YSI) o +/- 20% (>=75 mg/dL di plasma capillare YSI).
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1 ora
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Percent of Venous Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/- 5to20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Lasso di tempo: 1 hour
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Study staff tested subject venous blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
Venous BGMS results are compared with venous plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI venous plasma results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL YSI venous plasma) or +/- 5to20% (>=75mg/dL YSI venous plasma).
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1 hour
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Number of Subjects Able to Perform Given Tasks Using Product Labeling for Instruction
Lasso di tempo: 1 hour
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After reading the instructions for use, and without assistance from the study staff, subjects use the BGMS to utilize some of the additional features of the system.
Study staff documents Yes or No 'Did the subject complete the task successfully?'
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1 hour
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bernstein, MD, FACE, Southwest Clinical Research Center
- Investigatore principale: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-PRO-2010-009-01
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