Study of an Investigational Glucose Meter System
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Performance of the G3 Blood Glucose Monitoring System With TATSU Strip
The purpose of this study is to demonstrate that untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, États-Unis, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Southwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and older
- Type 1 or type 2 diabetes
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Previously participated in a study using the G3 system
- Working for a medical laboratory, hospital or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors.
- A condition, which in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
- Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intended Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes use the G3 investigational blood glucose monitoring system.
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Untrained subjects with diabetes perform self Blood Glucose (BG) tests with capillary fingerstick blood and AST of the palm using the G3 meter and an investigational sensor.
Study staff test subject venous blood and all BG results are compared to a reference laboratory glucose method.
Untrained subjects utilize some additional features of the meter using the User Guide and provide feedback.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percent of Self-Test Fingerstick Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL) or Within +/- 5to15% (>=100mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Délai: 1 hour
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Untrained subjects with diabetes self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results are compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI Analyzer BG results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 5to15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma).
Site staff tested in parallel after subjects.
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1 hour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de résultats de glycémie provenant d'un test de site alternatif (AST) de la paume à +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL) ou à +/- 20 % (>=75 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
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Sujets non entraînés atteints de diabète autotest Site alternatif (AST) Sang de palme à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS).
Les résultats BGMS AST sont comparés aux résultats BG du plasma capillaire obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Les résultats de glycémie plasma capillaire YSI sont utilisés pour calculer le nombre de résultats BGMS AST à +/- 15mg/dL (<75mg/dL plasma capillaire YSI) ou +/- 20% (>=75mg/dL plasma capillaire YSI).
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1 heure
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Percent of Venous Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/- 5to20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Délai: 1 hour
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Study staff tested subject venous blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
Venous BGMS results are compared with venous plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI venous plasma results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL YSI venous plasma) or +/- 5to20% (>=75mg/dL YSI venous plasma).
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1 hour
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Number of Subjects Able to Perform Given Tasks Using Product Labeling for Instruction
Délai: 1 hour
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After reading the instructions for use, and without assistance from the study staff, subjects use the BGMS to utilize some of the additional features of the system.
Study staff documents Yes or No 'Did the subject complete the task successfully?'
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1 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bernstein, MD, FACE, Southwest Clinical Research Center
- Chercheur principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-PRO-2010-009-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .