Study of an Investigational Glucose Meter System
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Performance of the G3 Blood Glucose Monitoring System With TATSU Strip
The purpose of this study is to demonstrate that untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and older
- Type 1 or type 2 diabetes
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Previously participated in a study using the G3 system
- Working for a medical laboratory, hospital or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors.
- A condition, which in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
- Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intended Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes use the G3 investigational blood glucose monitoring system.
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Untrained subjects with diabetes perform self Blood Glucose (BG) tests with capillary fingerstick blood and AST of the palm using the G3 meter and an investigational sensor.
Study staff test subject venous blood and all BG results are compared to a reference laboratory glucose method.
Untrained subjects utilize some additional features of the meter using the User Guide and provide feedback.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent of Self-Test Fingerstick Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL) or Within +/- 5to15% (>=100mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Periodo de tiempo: 1 hour
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Untrained subjects with diabetes self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results are compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI Analyzer BG results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 5to15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma).
Site staff tested in parallel after subjects.
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1 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de resultados de glucosa de pruebas en sitios alternativos (AST) de la palma Dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) o dentro de +/- 20 % (>= 75 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sujetos no entrenados con autodiagnóstico de diabetes Sitio alternativo (AST) Sangre de la palma utilizando un Sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación.
Los resultados de AST de BGMS se comparan con los resultados de BG de plasma capilar obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS de plasma capilar YSI se utilizan para calcular el número de resultados de BGMS de AST dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL de plasma capilar YSI) o +/- 20 % (>=75 mg/dL de plasma capilar YSI).
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1 hora
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Percent of Venous Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/- 5to20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Periodo de tiempo: 1 hour
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Study staff tested subject venous blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
Venous BGMS results are compared with venous plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI venous plasma results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL YSI venous plasma) or +/- 5to20% (>=75mg/dL YSI venous plasma).
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1 hour
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Number of Subjects Able to Perform Given Tasks Using Product Labeling for Instruction
Periodo de tiempo: 1 hour
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After reading the instructions for use, and without assistance from the study staff, subjects use the BGMS to utilize some of the additional features of the system.
Study staff documents Yes or No 'Did the subject complete the task successfully?'
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1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bernstein, MD, FACE, Southwest Clinical Research Center
- Investigador principal: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-PRO-2010-009-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .