Study of an Investigational Glucose Meter System
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Performance of the G3 Blood Glucose Monitoring System With TATSU Strip
The purpose of this study is to demonstrate that untrained subjects who have diabetes can operate the Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) and obtain valid glucose results.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Spojené státy, 07004
- Consumer Product Testing Co.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Southwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age and older
- Type 1 or type 2 diabetes
- Able to speak, read, and understand English
- Willing to complete all study procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Hemophilia or any other bleeding disorder
- Previously participated in a study using the G3 system
- Working for a medical laboratory, hospital or other clinical setting that involves training on and clinical use of blood glucose monitors.
- A condition, which in the opinion of the investigator, would put the person or study conduct at risk (reason for exclusion will be clearly documented by investigator or designee).
- Working for a competitive medical device company, or having an immediate family member or someone who is not a family member but is living within the household of someone who works for such a company.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intended Users of the Monitoring System
Untrained subjects with diabetes use the G3 investigational blood glucose monitoring system.
|
Untrained subjects with diabetes perform self Blood Glucose (BG) tests with capillary fingerstick blood and AST of the palm using the G3 meter and an investigational sensor.
Study staff test subject venous blood and all BG results are compared to a reference laboratory glucose method.
Untrained subjects utilize some additional features of the meter using the User Guide and provide feedback.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent of Self-Test Fingerstick Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL) or Within +/- 5to15% (>=100mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Časové okno: 1 hour
|
Untrained subjects with diabetes self-test fingerstick blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
BGMS results are compared with capillary plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI Analyzer BG results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<100mg/dL YSI capillary plasma) or +/- 5to15% (>=100mg/dL YSI capillary plasma).
Site staff tested in parallel after subjects.
|
1 hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výsledků glukózových testů na alternativním místě (AST) dlaně v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) nebo v rozmezí +/- 20 % (>=75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
|
Netrénovaní jedinci s diabetem autotest Alternativní místo (AST) Palmová krev pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS).
Výsledky BGMS AST jsou porovnány s výsledky BG kapilární plazmy získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI).
Výsledky glykémie z kapilární plazmy YSI se používají k výpočtu počtu výsledků AST BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl kapilární plazmy YSI) nebo +/- 20 % (>=75 mg/dl kapilární plazmy YSI).
|
1 hodina
|
|
Percent of Venous Blood Glucose Results Within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL) or Within +/- 5to20% (>=75mg/dL) of Laboratory Glucose Method
Časové okno: 1 hour
|
Study staff tested subject venous blood using an investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS).
Venous BGMS results are compared with venous plasma BG results obtained with a Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
YSI venous plasma results are used to calculate the number of BGMS results within +/- 5to15mg/dL (<75mg/dL YSI venous plasma) or +/- 5to20% (>=75mg/dL YSI venous plasma).
|
1 hour
|
|
Number of Subjects Able to Perform Given Tasks Using Product Labeling for Instruction
Časové okno: 1 hour
|
After reading the instructions for use, and without assistance from the study staff, subjects use the BGMS to utilize some of the additional features of the system.
Study staff documents Yes or No 'Did the subject complete the task successfully?'
|
1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bernstein, MD, FACE, Southwest Clinical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTD-PRO-2010-009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .