Human Menstrual Blood-derived Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Treating Type 1 Diabetic Patients
2012年6月6日 更新者：S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Phase 1/2 Clinical Study of MenSCs Infusion in Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to investigate whether the treatment of human menstrual blood-derived mesenchymal stem cells which would be applied to diabetes patients is safe and effective.
研究概览
详细说明
Diabetes mellitus is chronic metabolic diease caused by absent or rejection insulin from pancreatic b cells.The traditional treatment strategies for diabetes are daily injections with insulin and transplantation of islets from cadaver.
However, daily injuection is very inconvenient and there is a shortage of organs and life long immunosuppression.
Therefore, such therapy can be offered to a very limited number of patients only.
MSC-based therapeutic intervention has become an emerging strategy for the replacement of injured tissues.
MSCs also have been noted to possess immunomodulatory effects in vivo.
Thus, their potential for clinical use as a cell-based therapy should be focused and observation.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Chengjiang Li, MD
-
首席研究员：
- Charlie Xiang, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- male and female patients at the age of 18 to 75.
- agreement to receive written informed consent.
- voluntary submission to the procedures of the study protocol.
- clinical diagnosis is classified to type 1 diabetes(T1DM).
- T1DM duration ≥ 1 and ≤ 20 years from the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- renal dysfunction, eye disease or other organ disease.
- cardiovascular disease, existing congestive cardiac failure on physical exam and/or acute coronary syndrome in past 6 months.
- pregnancy
- mental disorders
- hepatitis C, HIV, RPR,active tuberculosis or blood diseases
- any malignancy
- any other severe diseases that could potentially influence the infusion results
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Traditional therapy control
|
traditional therapy, such as insulin injection daily, monitoring random and postprandial blood glucose.
|
|
实验性的：Stem cell infusion
|
1×10^6/kg MenSCs are infused through pancreatic artery or intravenous infusion once a week by the 4 consecutive therapies.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Glycosylated hemoglobin (HbA1c)
大体时间：1 year
|
1 year
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The acute reaction and severity of adverse events related to the stem cell infusion procedure
大体时间：2 years
|
2 years
|
|
严重和记录的低血糖事件的数量
大体时间：2年
|
2年
|
|
C-peptide release test
大体时间：3 months
|
3 months
|
|
空腹血糖 (FBG) 降低
大体时间：1年
|
1年
|
|
基础C肽增加
大体时间：1年
|
1年
|
|
The postprandial blood glucose
大体时间：1 year
|
1 year
|
|
The random glucose level
大体时间：2 years
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charile Xiang, Professor、S-Evans Biosicences Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月18日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.