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Human Menstrual Blood-derived Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Treating Type 1 Diabetic Patients

6. Juni 2012 aktualisiert von: S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Phase 1/2 Clinical Study of MenSCs Infusion in Type 1 Diabetes

The purpose of this study is to investigate whether the treatment of human menstrual blood-derived mesenchymal stem cells which would be applied to diabetes patients is safe and effective.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus is chronic metabolic diease caused by absent or rejection insulin from pancreatic b cells.The traditional treatment strategies for diabetes are daily injections with insulin and transplantation of islets from cadaver. However, daily injuection is very inconvenient and there is a shortage of organs and life long immunosuppression. Therefore, such therapy can be offered to a very limited number of patients only. MSC-based therapeutic intervention has become an emerging strategy for the replacement of injured tissues. MSCs also have been noted to possess immunomodulatory effects in vivo. Thus, their potential for clinical use as a cell-based therapy should be focused and observation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chengjiang Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Charlie Xiang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male and female patients at the age of 18 to 75.
  • agreement to receive written informed consent.
  • voluntary submission to the procedures of the study protocol.
  • clinical diagnosis is classified to type 1 diabetes(T1DM).
  • T1DM duration ≥ 1 and ≤ 20 years from the time of enrollment.

Exclusion Criteria:

  • renal dysfunction, eye disease or other organ disease.
  • cardiovascular disease, existing congestive cardiac failure on physical exam and/or acute coronary syndrome in past 6 months.
  • pregnancy
  • mental disorders
  • hepatitis C, HIV, RPR,active tuberculosis or blood diseases
  • any malignancy
  • any other severe diseases that could potentially influence the infusion results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditional therapy control
Arzneimittel: exogenous indulin injection daily
traditional therapy, such as insulin injection daily, monitoring random and postprandial blood glucose.
Experimental: Stem cell infusion
Biologisch: MenSCs transplantation
1×10^6/kg MenSCs are infused through pancreatic artery or intravenous infusion once a week by the 4 consecutive therapies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glycosylated hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The acute reaction and severity of adverse events related to the stem cell infusion procedure
Zeitfenster: 2 years
2 years
Anzahl schwerer und dokumentierter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
C-peptide release test
Zeitfenster: 3 months
3 months
Die Senkung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anstieg des basalen C-Peptids
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
The postprandial blood glucose
Zeitfenster: 1 year
1 year
The random glucose level
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S-Evans Biosciences Co., Ltd.

Mitarbeiter

Wenzhou Medical University
Zhejiang University
Zhenjiang First People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charile Xiang, Professor, S-Evans Biosicences Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEB-1213-T1DM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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