Human Menstrual Blood-derived Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Treating Type 1 Diabetic Patients
6 de junho de 2012 atualizado por: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Phase 1/2 Clinical Study of MenSCs Infusion in Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to investigate whether the treatment of human menstrual blood-derived mesenchymal stem cells which would be applied to diabetes patients is safe and effective.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diabetes mellitus is chronic metabolic diease caused by absent or rejection insulin from pancreatic b cells.The traditional treatment strategies for diabetes are daily injections with insulin and transplantation of islets from cadaver.
However, daily injuection is very inconvenient and there is a shortage of organs and life long immunosuppression.
Therefore, such therapy can be offered to a very limited number of patients only.
MSC-based therapeutic intervention has become an emerging strategy for the replacement of injured tissues.
MSCs also have been noted to possess immunomodulatory effects in vivo.
Thus, their potential for clinical use as a cell-based therapy should be focused and observation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Chengjiang Li, MD
-
Investigador principal:
- Charlie Xiang, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- male and female patients at the age of 18 to 75.
- agreement to receive written informed consent.
- voluntary submission to the procedures of the study protocol.
- clinical diagnosis is classified to type 1 diabetes(T1DM).
- T1DM duration ≥ 1 and ≤ 20 years from the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- renal dysfunction, eye disease or other organ disease.
- cardiovascular disease, existing congestive cardiac failure on physical exam and/or acute coronary syndrome in past 6 months.
- pregnancy
- mental disorders
- hepatitis C, HIV, RPR,active tuberculosis or blood diseases
- any malignancy
- any other severe diseases that could potentially influence the infusion results
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Traditional therapy control
|
traditional therapy, such as insulin injection daily, monitoring random and postprandial blood glucose.
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Experimental: Stem cell infusion
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1×10^6/kg MenSCs are infused through pancreatic artery or intravenous infusion once a week by the 4 consecutive therapies.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glycosylated hemoglobin (HbA1c)
Prazo: 1 year
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1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The acute reaction and severity of adverse events related to the stem cell infusion procedure
Prazo: 2 years
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2 years
|
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Número de eventos hipoglicêmicos graves e documentados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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C-peptide release test
Prazo: 3 months
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3 months
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A redução da glicemia de jejum (FBG)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O aumento do peptídeo C basal
Prazo: 1 ano
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1 ano
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The postprandial blood glucose
Prazo: 1 year
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1 year
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The random glucose level
Prazo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charile Xiang, Professor, S-Evans Biosicences Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEB-1213-T1DM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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