Human Menstrual Blood-derived Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Treating Type 1 Diabetic Patients
keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Phase 1/2 Clinical Study of MenSCs Infusion in Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to investigate whether the treatment of human menstrual blood-derived mesenchymal stem cells which would be applied to diabetes patients is safe and effective.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus is chronic metabolic diease caused by absent or rejection insulin from pancreatic b cells.The traditional treatment strategies for diabetes are daily injections with insulin and transplantation of islets from cadaver.
However, daily injuection is very inconvenient and there is a shortage of organs and life long immunosuppression.
Therefore, such therapy can be offered to a very limited number of patients only.
MSC-based therapeutic intervention has become an emerging strategy for the replacement of injured tissues.
MSCs also have been noted to possess immunomodulatory effects in vivo.
Thus, their potential for clinical use as a cell-based therapy should be focused and observation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengjiang Li, MD
-
Päätutkija:
- Charlie Xiang, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- male and female patients at the age of 18 to 75.
- agreement to receive written informed consent.
- voluntary submission to the procedures of the study protocol.
- clinical diagnosis is classified to type 1 diabetes(T1DM).
- T1DM duration ≥ 1 and ≤ 20 years from the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- renal dysfunction, eye disease or other organ disease.
- cardiovascular disease, existing congestive cardiac failure on physical exam and/or acute coronary syndrome in past 6 months.
- pregnancy
- mental disorders
- hepatitis C, HIV, RPR,active tuberculosis or blood diseases
- any malignancy
- any other severe diseases that could potentially influence the infusion results
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traditional therapy control
|
traditional therapy, such as insulin injection daily, monitoring random and postprandial blood glucose.
|
|
Kokeellinen: Stem cell infusion
|
1×10^6/kg MenSCs are infused through pancreatic artery or intravenous infusion once a week by the 4 consecutive therapies.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glycosylated hemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The acute reaction and severity of adverse events related to the stem cell infusion procedure
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
|
Vakavien ja dokumentoitujen hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
C-peptide release test
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
|
Paastoveren glukoosin (FBG) lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Basaalisen C-peptidin lisääntyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
The postprandial blood glucose
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
The random glucose level
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charile Xiang, Professor, S-Evans Biosicences Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEB-1213-T1DM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .