Human Menstrual Blood-derived Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Treating Type 1 Diabetic Patients
6 giugno 2012 aggiornato da: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Phase 1/2 Clinical Study of MenSCs Infusion in Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to investigate whether the treatment of human menstrual blood-derived mesenchymal stem cells which would be applied to diabetes patients is safe and effective.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diabetes mellitus is chronic metabolic diease caused by absent or rejection insulin from pancreatic b cells.The traditional treatment strategies for diabetes are daily injections with insulin and transplantation of islets from cadaver.
However, daily injuection is very inconvenient and there is a shortage of organs and life long immunosuppression.
Therefore, such therapy can be offered to a very limited number of patients only.
MSC-based therapeutic intervention has become an emerging strategy for the replacement of injured tissues.
MSCs also have been noted to possess immunomodulatory effects in vivo.
Thus, their potential for clinical use as a cell-based therapy should be focused and observation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Chengjiang Li, MD
-
Investigatore principale:
- Charlie Xiang, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male and female patients at the age of 18 to 75.
- agreement to receive written informed consent.
- voluntary submission to the procedures of the study protocol.
- clinical diagnosis is classified to type 1 diabetes(T1DM).
- T1DM duration ≥ 1 and ≤ 20 years from the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- renal dysfunction, eye disease or other organ disease.
- cardiovascular disease, existing congestive cardiac failure on physical exam and/or acute coronary syndrome in past 6 months.
- pregnancy
- mental disorders
- hepatitis C, HIV, RPR,active tuberculosis or blood diseases
- any malignancy
- any other severe diseases that could potentially influence the infusion results
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Traditional therapy control
|
traditional therapy, such as insulin injection daily, monitoring random and postprandial blood glucose.
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Sperimentale: Stem cell infusion
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1×10^6/kg MenSCs are infused through pancreatic artery or intravenous infusion once a week by the 4 consecutive therapies.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glycosylated hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The acute reaction and severity of adverse events related to the stem cell infusion procedure
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Numero di eventi ipoglicemici gravi e documentati
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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C-peptide release test
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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La riduzione della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'aumento del peptide C basale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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The postprandial blood glucose
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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The random glucose level
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charile Xiang, Professor, S-Evans Biosicences Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEB-1213-T1DM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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