Human Menstrual Blood-derived Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Treating Type 1 Diabetic Patients
6 de junio de 2012 actualizado por: S-Evans Biosciences Co., Ltd.
Phase 1/2 Clinical Study of MenSCs Infusion in Type 1 Diabetes
The purpose of this study is to investigate whether the treatment of human menstrual blood-derived mesenchymal stem cells which would be applied to diabetes patients is safe and effective.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diabetes mellitus is chronic metabolic diease caused by absent or rejection insulin from pancreatic b cells.The traditional treatment strategies for diabetes are daily injections with insulin and transplantation of islets from cadaver.
However, daily injuection is very inconvenient and there is a shortage of organs and life long immunosuppression.
Therefore, such therapy can be offered to a very limited number of patients only.
MSC-based therapeutic intervention has become an emerging strategy for the replacement of injured tissues.
MSCs also have been noted to possess immunomodulatory effects in vivo.
Thus, their potential for clinical use as a cell-based therapy should be focused and observation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Chengjiang Li, MD
-
Investigador principal:
- Charlie Xiang, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male and female patients at the age of 18 to 75.
- agreement to receive written informed consent.
- voluntary submission to the procedures of the study protocol.
- clinical diagnosis is classified to type 1 diabetes(T1DM).
- T1DM duration ≥ 1 and ≤ 20 years from the time of enrollment.
Exclusion Criteria:
- renal dysfunction, eye disease or other organ disease.
- cardiovascular disease, existing congestive cardiac failure on physical exam and/or acute coronary syndrome in past 6 months.
- pregnancy
- mental disorders
- hepatitis C, HIV, RPR,active tuberculosis or blood diseases
- any malignancy
- any other severe diseases that could potentially influence the infusion results
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Traditional therapy control
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traditional therapy, such as insulin injection daily, monitoring random and postprandial blood glucose.
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Experimental: Stem cell infusion
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1×10^6/kg MenSCs are infused through pancreatic artery or intravenous infusion once a week by the 4 consecutive therapies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glycosylated hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The acute reaction and severity of adverse events related to the stem cell infusion procedure
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
|
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Número de eventos hipoglucémicos graves y documentados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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C-peptide release test
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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La reducción de la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El aumento del péptido C basal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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The postprandial blood glucose
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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The random glucose level
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charile Xiang, Professor, S-Evans Biosicences Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEB-1213-T1DM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .