Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Non-small Cell Lung Cancer (DATE)
2014年11月26日 更新者：Yonsei University
Randomized Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Dual-agent Molecular Targeting of EGFR (DATE)
Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.
研究概览
详细说明
Reversible EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI), such as gefitinib, were shown to be effective in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). However, patients almost invariably develop resistance to TKIs and have disease progression. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody targeting the EGFR.
Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Severance hospital, Yonsei Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
- Unresectable non-small cell lung cancer
- ECOG performance status of 0 to 2
- Male or female; ≥ 20 years of age
- Subjects whose disease has progressed after platinum-based chemotherapy
- Subjects with measurable lesion
Exclusion Criteria:
- Inadequate organ functions
- Disease progression after 2 or more previous chemotherapy regimens
- Prior therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor or Anti-EGFR Monoclonal Ab
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Past medical history of interstitial lung disease
- Pregnant or lactating female
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Gefitinib plus Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) and Nimotuzumab (200mg weekly)
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Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) + Nimotuzumab (200mg weekly)
其他名称：
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有源比较器：Gefitinib alone
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
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Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression free survival rate at 3 months
大体时间：3 months after randomization of last patient
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The progression-free survival rate at 3 months of the patients with no progression of disease or death due to any cause until 3 months is elapsed after being randomized.
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3 months after randomization of last patient
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression free survival (PFS)
大体时间：3 months after randomization of last patient
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Progression free survival (PFS) defined as the time from randomized date to the progression date or the preceded date of death date due to any cause.
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3 months after randomization of last patient
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Overall survival (OS)
大体时间：3 months after randomization of last patient
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Overall survival (OS) defined as the period from randomly assigned point of time to the date of death due to any cause.
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3 months after randomization of last patient
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Overall safety profile
大体时间：3 months after randomization of last patient
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Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality in the study and grades granted based on (USA National Cancer Center) Common Terminology Criteria for Adverse Events such as the type, frequency and severity (CTCAE), v4.0.
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3 months after randomization of last patient
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Objective response rate (ORR)
大体时间：3 months after randomization of last patient
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Overall objective response rate (ORR) is the best response rate stipulated as complete response (CR) or partial response (PR) (target lesion and tumor response defined according to RECIST guideline version 1.1) and identified as percentage of the confirmed patients.
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3 months after randomization of last patient
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月26日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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