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Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Non-small Cell Lung Cancer (DATE)

26 de novembro de 2014 atualizado por: Yonsei University

Randomized Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Dual-agent Molecular Targeting of EGFR (DATE)

Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Reversible EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI), such as gefitinib, were shown to be effective in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). However, patients almost invariably develop resistance to TKIs and have disease progression. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody targeting the EGFR.

Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
  • Unresectable non-small cell lung cancer
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Male or female; ≥ 20 years of age
  • Subjects whose disease has progressed after platinum-based chemotherapy
  • Subjects with measurable lesion

Exclusion Criteria:

  • Inadequate organ functions
  • Disease progression after 2 or more previous chemotherapy regimens
  • Prior therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor or Anti-EGFR Monoclonal Ab
  • Any clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Past medical history of interstitial lung disease
  • Pregnant or lactating female

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefitinib plus Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) and Nimotuzumab (200mg weekly)
Medicamento: Gefitinib and Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) + Nimotuzumab (200mg weekly)
Outros nomes:
  • h-R3
Comparador Ativo: Gefitinib alone
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Medicamento: Gefitinib
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Outros nomes:
  • Iressa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival rate at 3 months
Prazo: 3 months after randomization of last patient
The progression-free survival rate at 3 months of the patients with no progression of disease or death due to any cause until 3 months is elapsed after being randomized.
3 months after randomization of last patient

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival (PFS)
Prazo: 3 months after randomization of last patient
Progression free survival (PFS) defined as the time from randomized date to the progression date or the preceded date of death date due to any cause.
3 months after randomization of last patient
Overall survival (OS)
Prazo: 3 months after randomization of last patient
Overall survival (OS) defined as the period from randomly assigned point of time to the date of death due to any cause.
3 months after randomization of last patient
Overall safety profile
Prazo: 3 months after randomization of last patient
Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality in the study and grades granted based on (USA National Cancer Center) Common Terminology Criteria for Adverse Events such as the type, frequency and severity (CTCAE), v4.0.
3 months after randomization of last patient
Objective response rate (ORR)
Prazo: 3 months after randomization of last patient
Overall objective response rate (ORR) is the best response rate stipulated as complete response (CR) or partial response (PR) (target lesion and tumor response defined according to RECIST guideline version 1.1) and identified as percentage of the confirmed patients.
3 months after randomization of last patient

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2011-0662

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