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Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Non-small Cell Lung Cancer (DATE)

26 novembre 2014 mis à jour par: Yonsei University

Randomized Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Dual-agent Molecular Targeting of EGFR (DATE)

Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Reversible EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI), such as gefitinib, were shown to be effective in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). However, patients almost invariably develop resistance to TKIs and have disease progression. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody targeting the EGFR.

Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
  • Unresectable non-small cell lung cancer
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Male or female; ≥ 20 years of age
  • Subjects whose disease has progressed after platinum-based chemotherapy
  • Subjects with measurable lesion

Exclusion Criteria:

  • Inadequate organ functions
  • Disease progression after 2 or more previous chemotherapy regimens
  • Prior therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor or Anti-EGFR Monoclonal Ab
  • Any clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Past medical history of interstitial lung disease
  • Pregnant or lactating female

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gefitinib plus Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) and Nimotuzumab (200mg weekly)
Médicament: Gefitinib and Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) + Nimotuzumab (200mg weekly)
Autres noms:
  • h-R3
Comparateur actif: Gefitinib alone
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Médicament: Gefitinib
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Autres noms:
  • Iressa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival rate at 3 months
Délai: 3 months after randomization of last patient
The progression-free survival rate at 3 months of the patients with no progression of disease or death due to any cause until 3 months is elapsed after being randomized.
3 months after randomization of last patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival (PFS)
Délai: 3 months after randomization of last patient
Progression free survival (PFS) defined as the time from randomized date to the progression date or the preceded date of death date due to any cause.
3 months after randomization of last patient
Overall survival (OS)
Délai: 3 months after randomization of last patient
Overall survival (OS) defined as the period from randomly assigned point of time to the date of death due to any cause.
3 months after randomization of last patient
Overall safety profile
Délai: 3 months after randomization of last patient
Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality in the study and grades granted based on (USA National Cancer Center) Common Terminology Criteria for Adverse Events such as the type, frequency and severity (CTCAE), v4.0.
3 months after randomization of last patient
Objective response rate (ORR)
Délai: 3 months after randomization of last patient
Overall objective response rate (ORR) is the best response rate stipulated as complete response (CR) or partial response (PR) (target lesion and tumor response defined according to RECIST guideline version 1.1) and identified as percentage of the confirmed patients.
3 months after randomization of last patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0662

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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