Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Non-small Cell Lung Cancer (DATE)

26. listopadu 2014 aktualizováno: Yonsei University

Randomized Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Dual-agent Molecular Targeting of EGFR (DATE)

Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reversible EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI), such as gefitinib, were shown to be effective in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). However, patients almost invariably develop resistance to TKIs and have disease progression. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody targeting the EGFR.

Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
  • Unresectable non-small cell lung cancer
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Male or female; ≥ 20 years of age
  • Subjects whose disease has progressed after platinum-based chemotherapy
  • Subjects with measurable lesion

Exclusion Criteria:

  • Inadequate organ functions
  • Disease progression after 2 or more previous chemotherapy regimens
  • Prior therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor or Anti-EGFR Monoclonal Ab
  • Any clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Past medical history of interstitial lung disease
  • Pregnant or lactating female

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefitinib plus Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) and Nimotuzumab (200mg weekly)
Lék: Gefitinib and Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) + Nimotuzumab (200mg weekly)
Ostatní jména:
  • h-R3
Aktivní komparátor: Gefitinib alone
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Lék: Gefitinib
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival rate at 3 months
Časové okno: 3 months after randomization of last patient
The progression-free survival rate at 3 months of the patients with no progression of disease or death due to any cause until 3 months is elapsed after being randomized.
3 months after randomization of last patient

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: 3 months after randomization of last patient
Progression free survival (PFS) defined as the time from randomized date to the progression date or the preceded date of death date due to any cause.
3 months after randomization of last patient
Overall survival (OS)
Časové okno: 3 months after randomization of last patient
Overall survival (OS) defined as the period from randomly assigned point of time to the date of death due to any cause.
3 months after randomization of last patient
Overall safety profile
Časové okno: 3 months after randomization of last patient
Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality in the study and grades granted based on (USA National Cancer Center) Common Terminology Criteria for Adverse Events such as the type, frequency and severity (CTCAE), v4.0.
3 months after randomization of last patient
Objective response rate (ORR)
Časové okno: 3 months after randomization of last patient
Overall objective response rate (ORR) is the best response rate stipulated as complete response (CR) or partial response (PR) (target lesion and tumor response defined according to RECIST guideline version 1.1) and identified as percentage of the confirmed patients.
3 months after randomization of last patient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Gefitinib and Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit