Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Non-small Cell Lung Cancer (DATE)
26 de noviembre de 2014 actualizado por: Yonsei University
Randomized Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Dual-agent Molecular Targeting of EGFR (DATE)
Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reversible EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI), such as gefitinib, were shown to be effective in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). However, patients almost invariably develop resistance to TKIs and have disease progression. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody targeting the EGFR.
Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance hospital, Yonsei Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
- Unresectable non-small cell lung cancer
- ECOG performance status of 0 to 2
- Male or female; ≥ 20 years of age
- Subjects whose disease has progressed after platinum-based chemotherapy
- Subjects with measurable lesion
Exclusion Criteria:
- Inadequate organ functions
- Disease progression after 2 or more previous chemotherapy regimens
- Prior therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor or Anti-EGFR Monoclonal Ab
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities
- Past medical history of interstitial lung disease
- Pregnant or lactating female
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gefitinib plus Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) and Nimotuzumab (200mg weekly)
|
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) + Nimotuzumab (200mg weekly)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gefitinib alone
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
|
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression free survival rate at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after randomization of last patient
|
The progression-free survival rate at 3 months of the patients with no progression of disease or death due to any cause until 3 months is elapsed after being randomized.
|
3 months after randomization of last patient
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 3 months after randomization of last patient
|
Progression free survival (PFS) defined as the time from randomized date to the progression date or the preceded date of death date due to any cause.
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3 months after randomization of last patient
|
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 3 months after randomization of last patient
|
Overall survival (OS) defined as the period from randomly assigned point of time to the date of death due to any cause.
|
3 months after randomization of last patient
|
|
Overall safety profile
Periodo de tiempo: 3 months after randomization of last patient
|
Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality in the study and grades granted based on (USA National Cancer Center) Common Terminology Criteria for Adverse Events such as the type, frequency and severity (CTCAE), v4.0.
|
3 months after randomization of last patient
|
|
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: 3 months after randomization of last patient
|
Overall objective response rate (ORR) is the best response rate stipulated as complete response (CR) or partial response (PR) (target lesion and tumor response defined according to RECIST guideline version 1.1) and identified as percentage of the confirmed patients.
|
3 months after randomization of last patient
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0662
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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