Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Non-small Cell Lung Cancer (DATE)

26 november 2014 bijgewerkt door: Yonsei University

Randomized Phase II Study of Gefitinib Plus Nimotuzumab Versus Gefitinib in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Dual-agent Molecular Targeting of EGFR (DATE)

Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reversible EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKI), such as gefitinib, were shown to be effective in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). However, patients almost invariably develop resistance to TKIs and have disease progression. Nimotuzumab is a humanized monoclonal antibody targeting the EGFR.

Combining nimotuzumab to gefitinib may not only potentiate cellular cytotoxicity, but may also assist in overcoming inherent or acquired resistance to gefitinib alone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
  • Unresectable non-small cell lung cancer
  • ECOG performance status of 0 to 2
  • Male or female; ≥ 20 years of age
  • Subjects whose disease has progressed after platinum-based chemotherapy
  • Subjects with measurable lesion

Exclusion Criteria:

  • Inadequate organ functions
  • Disease progression after 2 or more previous chemotherapy regimens
  • Prior therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor or Anti-EGFR Monoclonal Ab
  • Any clinically significant gastrointestinal abnormalities
  • Past medical history of interstitial lung disease
  • Pregnant or lactating female

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib plus Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) and Nimotuzumab (200mg weekly)
Geneesmiddel: Gefitinib and Nimotuzumab
Combination therapy group: Gefitinib(250mg daily) + Nimotuzumab (200mg weekly)
Andere namen:
  • h-R3
Actieve vergelijker: Gefitinib alone
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Geneesmiddel: Gefitinib
Mono-therapy group: Gefitinib(250mg daily)
Andere namen:
  • Iressa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression free survival rate at 3 months
Tijdsspanne: 3 months after randomization of last patient
The progression-free survival rate at 3 months of the patients with no progression of disease or death due to any cause until 3 months is elapsed after being randomized.
3 months after randomization of last patient

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: 3 months after randomization of last patient
Progression free survival (PFS) defined as the time from randomized date to the progression date or the preceded date of death date due to any cause.
3 months after randomization of last patient
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 3 months after randomization of last patient
Overall survival (OS) defined as the period from randomly assigned point of time to the date of death due to any cause.
3 months after randomization of last patient
Overall safety profile
Tijdsspanne: 3 months after randomization of last patient
Overall safety profile verified as relevance of adverse events and laboratory abnormality in the study and grades granted based on (USA National Cancer Center) Common Terminology Criteria for Adverse Events such as the type, frequency and severity (CTCAE), v4.0.
3 months after randomization of last patient
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: 3 months after randomization of last patient
Overall objective response rate (ORR) is the best response rate stipulated as complete response (CR) or partial response (PR) (target lesion and tumor response defined according to RECIST guideline version 1.1) and identified as percentage of the confirmed patients.
3 months after randomization of last patient

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0662

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefitinib and Nimotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren