Assessment Of Liver Function in Patients Undergoing Hepatic Irradiation (IC-Green)
2020年5月19日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
The goal of the trial is to assess the effect of radiation treatment on liver function as determined by indocyanine green extraction.
The long term goal is to determine if individual assessment of liver function using the IC-Green method, either alone or in combination with other factors, will provide Radiation Induced Liver Disease (RILD) risk-estimates that are superior to the probabilistic method currently in use.
研究概览
详细说明
Following intravenous injection, IC-GREEN is rapidly bound to plasma protein, of which albumin is the principle carrier (95%).
IC-GREEN is taken up from the plasma almost exclusively by the hepatic parenchymal cells and is secreted entirely into the bile.
It undergoes no significant extrahepatic or enterohepatic circulation.
Simultaneous arterial and venous blood estimations have shown negligible renal, peripheral, lung or cerebro-spinal uptake of the dye.
Therefore, the serum clearance rate (determined from serial serum concentration measurements at various times after intravenous injection) can serve as a useful index of liver function.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
描述
Inclusion Criteria:
- 18 or older, all gender, ethnicities and races
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Zubrod performance status ≤ 2
- Baseline clinical assessments of liver function by complete history and physical examination
- Laboratory tests to be done within 6 weeks prior to start of radiation: CBC and platelets, liver function tests including SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase, and bilirubin, albumin, BUN, creatinine, PT/PTT, INR
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- History of allergy or are sensitive to IC-Green, iodine or to radiographic media
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Hepatic Irradiation
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Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
For the purposes of this research, they will undergo IC-GREEN testing within 2 weeks prior to the start of radiation therapy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Baseline IC-GREEN elimination
大体时间：1 day
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Most subjects will have five IC-GREEN assessments.
Graphical displays will be used to choose the form of a time-dependent model of IC-GREEN elimination.
A mixed, possibly nonlinear model, with patient as random effect, will be fit to the data by the maximum likelihood principle.
Profile confidence intervals for the parameters will be determined.
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1 day
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in IC-green elimination after radiation therapy
大体时间：6 months
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Using model parameters, a cumulative distribution function for IC-GREEN elimination at each time point will be determined from the patients who do not contract RILD.
This will result in a smooth estimate of the IC-GREEN assay results, from which lower normal bounds (at, for instance, the fifth percentile) can be established.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Lawrence, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年11月24日
初级完成 (实际的)
2019年9月4日
研究完成 (实际的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCC 2003.081
- HUM00041352 (其他标识符：University of Michigan Medical IRB)
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