Assessment Of Liver Function in Patients Undergoing Hepatic Irradiation (IC-Green)
19 maj 2020 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
The goal of the trial is to assess the effect of radiation treatment on liver function as determined by indocyanine green extraction.
The long term goal is to determine if individual assessment of liver function using the IC-Green method, either alone or in combination with other factors, will provide Radiation Induced Liver Disease (RILD) risk-estimates that are superior to the probabilistic method currently in use.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Following intravenous injection, IC-GREEN is rapidly bound to plasma protein, of which albumin is the principle carrier (95%).
IC-GREEN is taken up from the plasma almost exclusively by the hepatic parenchymal cells and is secreted entirely into the bile.
It undergoes no significant extrahepatic or enterohepatic circulation.
Simultaneous arterial and venous blood estimations have shown negligible renal, peripheral, lung or cerebro-spinal uptake of the dye.
Therefore, the serum clearance rate (determined from serial serum concentration measurements at various times after intravenous injection) can serve as a useful index of liver function.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
208
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5010
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 or older, all gender, ethnicities and races
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Zubrod performance status ≤ 2
- Baseline clinical assessments of liver function by complete history and physical examination
- Laboratory tests to be done within 6 weeks prior to start of radiation: CBC and platelets, liver function tests including SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase, and bilirubin, albumin, BUN, creatinine, PT/PTT, INR
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- History of allergy or are sensitive to IC-Green, iodine or to radiographic media
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatic Irradiation
|
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
For the purposes of this research, they will undergo IC-GREEN testing within 2 weeks prior to the start of radiation therapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline IC-GREEN elimination
Tidsram: 1 day
|
Most subjects will have five IC-GREEN assessments.
Graphical displays will be used to choose the form of a time-dependent model of IC-GREEN elimination.
A mixed, possibly nonlinear model, with patient as random effect, will be fit to the data by the maximum likelihood principle.
Profile confidence intervals for the parameters will be determined.
|
1 day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in IC-green elimination after radiation therapy
Tidsram: 6 months
|
Using model parameters, a cumulative distribution function for IC-GREEN elimination at each time point will be determined from the patients who do not contract RILD.
This will result in a smooth estimate of the IC-GREEN assay results, from which lower normal bounds (at, for instance, the fifth percentile) can be established.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Lawrence, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2003.081
- HUM00041352 (Annan identifierare: University of Michigan Medical IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .