- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01519219
Assessment Of Liver Function in Patients Undergoing Hepatic Irradiation (IC-Green)
19. mai 2020 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
The goal of the trial is to assess the effect of radiation treatment on liver function as determined by indocyanine green extraction.
The long term goal is to determine if individual assessment of liver function using the IC-Green method, either alone or in combination with other factors, will provide Radiation Induced Liver Disease (RILD) risk-estimates that are superior to the probabilistic method currently in use.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Following intravenous injection, IC-GREEN is rapidly bound to plasma protein, of which albumin is the principle carrier (95%).
IC-GREEN is taken up from the plasma almost exclusively by the hepatic parenchymal cells and is secreted entirely into the bile.
It undergoes no significant extrahepatic or enterohepatic circulation.
Simultaneous arterial and venous blood estimations have shown negligible renal, peripheral, lung or cerebro-spinal uptake of the dye.
Therefore, the serum clearance rate (determined from serial serum concentration measurements at various times after intravenous injection) can serve as a useful index of liver function.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
208
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 or older, all gender, ethnicities and races
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Zubrod performance status ≤ 2
- Baseline clinical assessments of liver function by complete history and physical examination
- Laboratory tests to be done within 6 weeks prior to start of radiation: CBC and platelets, liver function tests including SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase, and bilirubin, albumin, BUN, creatinine, PT/PTT, INR
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- History of allergy or are sensitive to IC-Green, iodine or to radiographic media
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hepatic Irradiation
|
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
For the purposes of this research, they will undergo IC-GREEN testing within 2 weeks prior to the start of radiation therapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline IC-GREEN elimination
Tidsramme: 1 day
|
Most subjects will have five IC-GREEN assessments.
Graphical displays will be used to choose the form of a time-dependent model of IC-GREEN elimination.
A mixed, possibly nonlinear model, with patient as random effect, will be fit to the data by the maximum likelihood principle.
Profile confidence intervals for the parameters will be determined.
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in IC-green elimination after radiation therapy
Tidsramme: 6 months
|
Using model parameters, a cumulative distribution function for IC-GREEN elimination at each time point will be determined from the patients who do not contract RILD.
This will result in a smooth estimate of the IC-GREEN assay results, from which lower normal bounds (at, for instance, the fifth percentile) can be established.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Lawrence, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2003.081
- HUM00041352 (Annen identifikator: University of Michigan Medical IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatic Irradiation
-
University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalFullført
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Precancerøs/ikke-malign tilstand | Sekundær myelofibrose | Multippelt myelom og maligne plasmacelle-neoplasmerForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Miltenyi Biotec, Inc.Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Guangzhou First People's... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt lymfatisk leukemi | Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Busulfan | Total kroppsbestrålingKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLeukemiForente stater
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineTilbaketrukketLymfoide hematologiske maligniteter | Navlestrengsblodtransplantasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Påmelding etter invitasjonAlvorlig kombinert immunsvikt (SCID)Forente stater
-
Guenther KoehneHar ikke rekruttert ennåLeukemi, Myeloid, Akutt | Leukemi, lymfatisk, akuttForente stater