Assessment Of Liver Function in Patients Undergoing Hepatic Irradiation (IC-Green)
19. května 2020 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
The goal of the trial is to assess the effect of radiation treatment on liver function as determined by indocyanine green extraction.
The long term goal is to determine if individual assessment of liver function using the IC-Green method, either alone or in combination with other factors, will provide Radiation Induced Liver Disease (RILD) risk-estimates that are superior to the probabilistic method currently in use.
Přehled studie
Detailní popis
Following intravenous injection, IC-GREEN is rapidly bound to plasma protein, of which albumin is the principle carrier (95%).
IC-GREEN is taken up from the plasma almost exclusively by the hepatic parenchymal cells and is secreted entirely into the bile.
It undergoes no significant extrahepatic or enterohepatic circulation.
Simultaneous arterial and venous blood estimations have shown negligible renal, peripheral, lung or cerebro-spinal uptake of the dye.
Therefore, the serum clearance rate (determined from serial serum concentration measurements at various times after intravenous injection) can serve as a useful index of liver function.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
208
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 or older, all gender, ethnicities and races
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Zubrod performance status ≤ 2
- Baseline clinical assessments of liver function by complete history and physical examination
- Laboratory tests to be done within 6 weeks prior to start of radiation: CBC and platelets, liver function tests including SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase, and bilirubin, albumin, BUN, creatinine, PT/PTT, INR
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- History of allergy or are sensitive to IC-Green, iodine or to radiographic media
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hepatic Irradiation
|
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
For the purposes of this research, they will undergo IC-GREEN testing within 2 weeks prior to the start of radiation therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baseline IC-GREEN elimination
Časové okno: 1 day
|
Most subjects will have five IC-GREEN assessments.
Graphical displays will be used to choose the form of a time-dependent model of IC-GREEN elimination.
A mixed, possibly nonlinear model, with patient as random effect, will be fit to the data by the maximum likelihood principle.
Profile confidence intervals for the parameters will be determined.
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in IC-green elimination after radiation therapy
Časové okno: 6 months
|
Using model parameters, a cumulative distribution function for IC-GREEN elimination at each time point will be determined from the patients who do not contract RILD.
This will result in a smooth estimate of the IC-GREEN assay results, from which lower normal bounds (at, for instance, the fifth percentile) can be established.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Lawrence, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2003.081
- HUM00041352 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatic Irradiation
-
Baylor College of MedicineUkončenoLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukémie | Rakovina | Lymfom, HodgkinSpojené státy