Assessment Of Liver Function in Patients Undergoing Hepatic Irradiation (IC-Green)
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
The goal of the trial is to assess the effect of radiation treatment on liver function as determined by indocyanine green extraction.
The long term goal is to determine if individual assessment of liver function using the IC-Green method, either alone or in combination with other factors, will provide Radiation Induced Liver Disease (RILD) risk-estimates that are superior to the probabilistic method currently in use.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Following intravenous injection, IC-GREEN is rapidly bound to plasma protein, of which albumin is the principle carrier (95%).
IC-GREEN is taken up from the plasma almost exclusively by the hepatic parenchymal cells and is secreted entirely into the bile.
It undergoes no significant extrahepatic or enterohepatic circulation.
Simultaneous arterial and venous blood estimations have shown negligible renal, peripheral, lung or cerebro-spinal uptake of the dye.
Therefore, the serum clearance rate (determined from serial serum concentration measurements at various times after intravenous injection) can serve as a useful index of liver function.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 or older, all gender, ethnicities and races
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Zubrod performance status ≤ 2
- Baseline clinical assessments of liver function by complete history and physical examination
- Laboratory tests to be done within 6 weeks prior to start of radiation: CBC and platelets, liver function tests including SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase, and bilirubin, albumin, BUN, creatinine, PT/PTT, INR
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- History of allergy or are sensitive to IC-Green, iodine or to radiographic media
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatic Irradiation
|
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
For the purposes of this research, they will undergo IC-GREEN testing within 2 weeks prior to the start of radiation therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baseline IC-GREEN elimination
Aikaikkuna: 1 day
|
Most subjects will have five IC-GREEN assessments.
Graphical displays will be used to choose the form of a time-dependent model of IC-GREEN elimination.
A mixed, possibly nonlinear model, with patient as random effect, will be fit to the data by the maximum likelihood principle.
Profile confidence intervals for the parameters will be determined.
|
1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in IC-green elimination after radiation therapy
Aikaikkuna: 6 months
|
Using model parameters, a cumulative distribution function for IC-GREEN elimination at each time point will be determined from the patients who do not contract RILD.
This will result in a smooth estimate of the IC-GREEN assay results, from which lower normal bounds (at, for instance, the fifth percentile) can be established.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Lawrence, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2003.081
- HUM00041352 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .