Assessment Of Liver Function in Patients Undergoing Hepatic Irradiation (IC-Green)
19 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
The goal of the trial is to assess the effect of radiation treatment on liver function as determined by indocyanine green extraction.
The long term goal is to determine if individual assessment of liver function using the IC-Green method, either alone or in combination with other factors, will provide Radiation Induced Liver Disease (RILD) risk-estimates that are superior to the probabilistic method currently in use.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Following intravenous injection, IC-GREEN is rapidly bound to plasma protein, of which albumin is the principle carrier (95%).
IC-GREEN is taken up from the plasma almost exclusively by the hepatic parenchymal cells and is secreted entirely into the bile.
It undergoes no significant extrahepatic or enterohepatic circulation.
Simultaneous arterial and venous blood estimations have shown negligible renal, peripheral, lung or cerebro-spinal uptake of the dye.
Therefore, the serum clearance rate (determined from serial serum concentration measurements at various times after intravenous injection) can serve as a useful index of liver function.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5010
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 or older, all gender, ethnicities and races
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Zubrod performance status ≤ 2
- Baseline clinical assessments of liver function by complete history and physical examination
- Laboratory tests to be done within 6 weeks prior to start of radiation: CBC and platelets, liver function tests including SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase, and bilirubin, albumin, BUN, creatinine, PT/PTT, INR
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- History of allergy or are sensitive to IC-Green, iodine or to radiographic media
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hepatic Irradiation
|
Patients who take part in this study are required to be scheduled for hepatic irradiation.
For the purposes of this research, they will undergo IC-GREEN testing within 2 weeks prior to the start of radiation therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Baseline IC-GREEN elimination
Ramy czasowe: 1 day
|
Most subjects will have five IC-GREEN assessments.
Graphical displays will be used to choose the form of a time-dependent model of IC-GREEN elimination.
A mixed, possibly nonlinear model, with patient as random effect, will be fit to the data by the maximum likelihood principle.
Profile confidence intervals for the parameters will be determined.
|
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in IC-green elimination after radiation therapy
Ramy czasowe: 6 months
|
Using model parameters, a cumulative distribution function for IC-GREEN elimination at each time point will be determined from the patients who do not contract RILD.
This will result in a smooth estimate of the IC-GREEN assay results, from which lower normal bounds (at, for instance, the fifth percentile) can be established.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Lawrence, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2003.081
- HUM00041352 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .