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Diagosis of Breast Carcinoma: Characterization of Breast Lesions With CLEARPEMSONIC : Feasibility Study

2015年4月20日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Breast cancer is the first cancer in women, the second etiology of death by cancer and the first cause for women between 35 and 55 years.

Diagnostic tools and large screening have been realized with positive impact in a recent review with 31% less likely to die of breast cancer over nearly 30 years compared to women who didn't get regular screening mammograms. Diagnostic tools and treatment also are improving continuously.

However, for some women, breast cancer diagnosis is difficult, in case of high density breast, breast modifications after surgery… In these cases, breast MRI is currently the best imaging tool, with high sensitivity about 90% but with a lower specificity about 60%, that lead to futile biopsies.

Recently, molecular imaging with PET-CT scan with 18FDG has permitted to widely modify cancer treatment.

However, PET-CT scan is not a good imaging tool for initial diagnostic of breast tumor because of a lack in spatial resolution about 8mm. So, researchers developed dedicated PET scan for breast, called Positron Emission Mammography. Our project is in this field of view and is named CLEARPEMSONIC.

First clinical studies with PEM showed very good performance of this imaging modality for initial evaluation of breast tumors. PEM performance is not affected by breast density, hormonal status. Spatial resolution is less than 3mm. PEM seems complementary with MRI, adding a better specificity value.

In the field of CERIMED, ClearPemSonic Project aims to evaluate an new imaging tool which combined PEM scan and ultrasonography.

Technologic evaluation was made. Now a feasibility study is the first step for clinical applications.

The main objective of this project is to confirm the feasibility of PEM scan with the ClearPEmSonic.

Secondary objectives are to compare results with other conventional imaging modalities and MRI.

The gold standard will be histology of the breast tumor.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Mammary Néoplasia ready(in position) (diagnosed on histological taking of type(chap) biopsy)
  • Waits whose realization of an imaging TEP-TDM in the 18FDG is required for the coverage(care) of a mammary néoplasia. The decision of realization of this TEP-TDM can be validated during a RCP.

Exclusion Criteria:

  • Other cancerous affection;
  • Pregnant Woman. Nursing mother
  • Patient presenting difficulties of follow-up (insufficient motivation, imminent transfer(transformation) in a city where the study cannot be led)
  • Patient incapable to give their written consent.
  • Patient claustrophobic or presenting a contraindication to the realization of the MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Breast cancer

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MEASURE the Positron Emission Mammography (PEM)
大体时间:12 months
the feasibility of PEM scan with the ClearPEmSonic
12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEASURE the other conventional imaging modalities and MRI.
大体时间:12 MONTHS
to compare results with the different device
12 MONTHS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月2日

首次发布 (估计)

2012年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月20日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-A01673-38
  • 2011-40 (其他标识符:AP HM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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