Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagosis of Breast Carcinoma: Characterization of Breast Lesions With CLEARPEMSONIC : Feasibility Study

20. dubna 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Breast cancer is the first cancer in women, the second etiology of death by cancer and the first cause for women between 35 and 55 years.

Diagnostic tools and large screening have been realized with positive impact in a recent review with 31% less likely to die of breast cancer over nearly 30 years compared to women who didn't get regular screening mammograms. Diagnostic tools and treatment also are improving continuously.

However, for some women, breast cancer diagnosis is difficult, in case of high density breast, breast modifications after surgery… In these cases, breast MRI is currently the best imaging tool, with high sensitivity about 90% but with a lower specificity about 60%, that lead to futile biopsies.

Recently, molecular imaging with PET-CT scan with 18FDG has permitted to widely modify cancer treatment.

However, PET-CT scan is not a good imaging tool for initial diagnostic of breast tumor because of a lack in spatial resolution about 8mm. So, researchers developed dedicated PET scan for breast, called Positron Emission Mammography. Our project is in this field of view and is named CLEARPEMSONIC.

First clinical studies with PEM showed very good performance of this imaging modality for initial evaluation of breast tumors. PEM performance is not affected by breast density, hormonal status. Spatial resolution is less than 3mm. PEM seems complementary with MRI, adding a better specificity value.

In the field of CERIMED, ClearPemSonic Project aims to evaluate an new imaging tool which combined PEM scan and ultrasonography.

Technologic evaluation was made. Now a feasibility study is the first step for clinical applications.

The main objective of this project is to confirm the feasibility of PEM scan with the ClearPEmSonic.

Secondary objectives are to compare results with other conventional imaging modalities and MRI.

The gold standard will be histology of the breast tumor.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Mammary Néoplasia ready(in position) (diagnosed on histological taking of type(chap) biopsy)
  • Waits whose realization of an imaging TEP-TDM in the 18FDG is required for the coverage(care) of a mammary néoplasia. The decision of realization of this TEP-TDM can be validated during a RCP.

Exclusion Criteria:

  • Other cancerous affection;
  • Pregnant Woman. Nursing mother
  • Patient presenting difficulties of follow-up (insufficient motivation, imminent transfer(transformation) in a city where the study cannot be led)
  • Patient incapable to give their written consent.
  • Patient claustrophobic or presenting a contraindication to the realization of the MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Breast cancer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEASURE the Positron Emission Mammography (PEM)
Časové okno: 12 months
the feasibility of PEM scan with the ClearPEmSonic
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEASURE the other conventional imaging modalities and MRI.
Časové okno: 12 MONTHS
to compare results with the different device
12 MONTHS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A01673-38
  • 2011-40 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na MRI

Předplatit