Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagosis of Breast Carcinoma: Characterization of Breast Lesions With CLEARPEMSONIC : Feasibility Study

20. april 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Breast cancer is the first cancer in women, the second etiology of death by cancer and the first cause for women between 35 and 55 years.

Diagnostic tools and large screening have been realized with positive impact in a recent review with 31% less likely to die of breast cancer over nearly 30 years compared to women who didn't get regular screening mammograms. Diagnostic tools and treatment also are improving continuously.

However, for some women, breast cancer diagnosis is difficult, in case of high density breast, breast modifications after surgery… In these cases, breast MRI is currently the best imaging tool, with high sensitivity about 90% but with a lower specificity about 60%, that lead to futile biopsies.

Recently, molecular imaging with PET-CT scan with 18FDG has permitted to widely modify cancer treatment.

However, PET-CT scan is not a good imaging tool for initial diagnostic of breast tumor because of a lack in spatial resolution about 8mm. So, researchers developed dedicated PET scan for breast, called Positron Emission Mammography. Our project is in this field of view and is named CLEARPEMSONIC.

First clinical studies with PEM showed very good performance of this imaging modality for initial evaluation of breast tumors. PEM performance is not affected by breast density, hormonal status. Spatial resolution is less than 3mm. PEM seems complementary with MRI, adding a better specificity value.

In the field of CERIMED, ClearPemSonic Project aims to evaluate an new imaging tool which combined PEM scan and ultrasonography.

Technologic evaluation was made. Now a feasibility study is the first step for clinical applications.

The main objective of this project is to confirm the feasibility of PEM scan with the ClearPEmSonic.

Secondary objectives are to compare results with other conventional imaging modalities and MRI.

The gold standard will be histology of the breast tumor.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Mammary Néoplasia ready(in position) (diagnosed on histological taking of type(chap) biopsy)
  • Waits whose realization of an imaging TEP-TDM in the 18FDG is required for the coverage(care) of a mammary néoplasia. The decision of realization of this TEP-TDM can be validated during a RCP.

Exclusion Criteria:

  • Other cancerous affection;
  • Pregnant Woman. Nursing mother
  • Patient presenting difficulties of follow-up (insufficient motivation, imminent transfer(transformation) in a city where the study cannot be led)
  • Patient incapable to give their written consent.
  • Patient claustrophobic or presenting a contraindication to the realization of the MRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Breast cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEASURE the Positron Emission Mammography (PEM)
Tidsramme: 12 months
the feasibility of PEM scan with the ClearPEmSonic
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEASURE the other conventional imaging modalities and MRI.
Tidsramme: 12 MONTHS
to compare results with the different device
12 MONTHS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A01673-38
  • 2011-40 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på MR

Abonnere