Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Diagosis of Breast Carcinoma: Characterization of Breast Lesions With CLEARPEMSONIC : Feasibility Study

20 апреля 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Breast cancer is the first cancer in women, the second etiology of death by cancer and the first cause for women between 35 and 55 years.

Diagnostic tools and large screening have been realized with positive impact in a recent review with 31% less likely to die of breast cancer over nearly 30 years compared to women who didn't get regular screening mammograms. Diagnostic tools and treatment also are improving continuously.

However, for some women, breast cancer diagnosis is difficult, in case of high density breast, breast modifications after surgery… In these cases, breast MRI is currently the best imaging tool, with high sensitivity about 90% but with a lower specificity about 60%, that lead to futile biopsies.

Recently, molecular imaging with PET-CT scan with 18FDG has permitted to widely modify cancer treatment.

However, PET-CT scan is not a good imaging tool for initial diagnostic of breast tumor because of a lack in spatial resolution about 8mm. So, researchers developed dedicated PET scan for breast, called Positron Emission Mammography. Our project is in this field of view and is named CLEARPEMSONIC.

First clinical studies with PEM showed very good performance of this imaging modality for initial evaluation of breast tumors. PEM performance is not affected by breast density, hormonal status. Spatial resolution is less than 3mm. PEM seems complementary with MRI, adding a better specificity value.

In the field of CERIMED, ClearPemSonic Project aims to evaluate an new imaging tool which combined PEM scan and ultrasonography.

Technologic evaluation was made. Now a feasibility study is the first step for clinical applications.

The main objective of this project is to confirm the feasibility of PEM scan with the ClearPEmSonic.

Secondary objectives are to compare results with other conventional imaging modalities and MRI.

The gold standard will be histology of the breast tumor.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Mammary Néoplasia ready(in position) (diagnosed on histological taking of type(chap) biopsy)
  • Waits whose realization of an imaging TEP-TDM in the 18FDG is required for the coverage(care) of a mammary néoplasia. The decision of realization of this TEP-TDM can be validated during a RCP.

Exclusion Criteria:

  • Other cancerous affection;
  • Pregnant Woman. Nursing mother
  • Patient presenting difficulties of follow-up (insufficient motivation, imminent transfer(transformation) in a city where the study cannot be led)
  • Patient incapable to give their written consent.
  • Patient claustrophobic or presenting a contraindication to the realization of the MRI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Breast cancer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MEASURE the Positron Emission Mammography (PEM)
Временное ограничение: 12 months
the feasibility of PEM scan with the ClearPEmSonic
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MEASURE the other conventional imaging modalities and MRI.
Временное ограничение: 12 MONTHS
to compare results with the different device
12 MONTHS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Клинические исследования МРТ

Подписаться