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Comparison of Body Composition & Weight Change in Users of Progestin-only Contraception During the First Year of Use (DEXA)

2014年12月8日更新者：Washington University School of Medicine

The purpose of this study is to learn if women gain weight using progestin-only methods of contraception and if so, how much. The investigators will look at users of two progestin-only methods: the levonorgestrel-containing intrauterine contraceptive (LNG-IUC) and the etonorgestrel (ENG) subdermal implant, and compare these users' weight change to that of users of a non-hormonal method, the copper intrauterine device.

The primary hypothesis is that ENG implant and LNG-IUC users' weight and body composition will increase more than the copper-IUD users. The investigators will collect body composition data using dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA), and collect information about diet and activity using validated questionnaires.

研究概览

地位

完全的

条件

体重变化

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

345

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

Participants who are starting an IUD or implant through their provider could be eligible.

描述

The study has finished enrolling new participants.

Inclusion Criteria:

Participants between the ages of 18 and 45 years
Participants starting the copper IUD or implant through their provider
First study visit must occur within 14 days of method insertion

Exclusion Criteria:

DMPA in the past 16 weeks
POPs, LNG-IUC, or the implant in the past 4 weeks
Thyroid disease
Autoimmune disease
Diabetes (excluding gestational)
History of eating disorder
Currently taking antidepressants for < 6 months
Currently taking antipsychotics
Currently taking oral glucocorticoids (steroids, i.e. prednisone) for more than 6 months
Currently breastfeeding
Less than 6 months post-partum

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Weight 大体时间：Baseline and 12 months	Compare changes in body weight and BMI measurements	Baseline and 12 months

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Body composition 大体时间：Baseline and 12 months	Compare parameters including fat mass and percentage and central-to-peripheral fat ratios	Baseline and 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月16日

首次发布 (估计)

2012年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2014年12月1日