复方片剂生物等效性评价

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏评估在内的医学评估确定为健康。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性。
• 符合以下条件的女性受试者有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎、双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) 大于 40 mIUml 和雌二醇小于 40 pg/ml（小于 146.8 pmol/L）是确诊的]。 有生育能力并同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用方案中列出的避孕方法之一，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在随访前采取避孕措施。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 84 天，必须遵循该标准。
• 男性体重大于等于50公斤，女性大于等于45公斤，体重指数在18.5-31.0公斤/平方米（含）范围内。
• ALT、碱性磷酸酶和胆红素小于和等于 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素大于 1.5xULN 是可接受的）。 资格确定允许重复一次。
• 阴性 HLA-B*5701 等位基因筛选评估
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制

排除标准：

• 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史，或者药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。 如果在 PK 取样期间使用肝素，则不应纳入对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的受试者。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：男性每周平均饮酒量超过 14 杯，女性每周平均饮酒量超过 7 杯。 一杯酒相当于（12 克酒精）= 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 在研究药物首次给药前 7 天饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 患有干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的既往疾病的受试者，这些疾病可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。 应排除有胆囊切除术、消化性溃疡、炎症性肠病或胰腺炎病史的受试者。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 吉尔伯特病史。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 受试者的收缩压在 90-140mmHg 的范围之外，或者舒张压在 45-90mmHg 的范围之外，或者心率在女性受试者 50-100bpm 或男性受试者 45-100bpm 的范围之外。 资格确定允许重复一次。
• 心电图筛查的排除标准（允许单次重复确定是否合格）： 心率：男性小于 45 且大于 110 bpm；女性小于 50 且大于 100 bpm； PR 间期：男性小于 120 且大于 220 毫秒； QRS 持续时间：男性小于 70 且大于 120 毫秒； QTc 间期 (Bazett)：男性大于 450 毫秒；既往心肌梗死的证据（不包括与复极化相关的 ST 段变化）；任何传导异常（包括但不特定于左或右完全性束支传导阻滞、房室传导阻滞 [2 度或更高]、Wolf Parkinson White [WPW] 综合征）、非持续性或持续性室性心动过速（连续大于等于 3 次）室性异位搏动）和窦性停搏大于 3 秒；主要研究者和 GSK 医疗监督员认为会影响个体受试者安全的任何显着心律失常