복합제형정의 생물학적 동등성 평가

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬(FSH)이 40mIUml 이상이고 에스트라디올이 40pg/ml(146.8pmol/L 미만) 미만인 혈액 샘플이 확인됩니다]. 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 84일까지 따라야 합니다.
• 체중이 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상이고 BMI가 18.5-31.0kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이하(1.5xULN보다 큰 분리 빌리루빈은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 음성 HLA-B*5701 대립유전자 선별 평가
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량. PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술, 소화성 궤양, 염증성 장 질환 또는 췌장염의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 길버트 병의 역사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수: 45bpm 미만 및 110bpm 초과 남성; 50 미만 및 100 bpm 초과 여성; PR 간격: 120msec 미만 및 220msec 초과 남성; QRS 기간: 70msec 미만 및 120msec 초과 남성; QTc 간격(Bazett): 450msec보다 큰 수컷; 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음); 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, AV 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(3회 연속 이상) 심실 이소성 박동), 부비동 정지가 3초 이상; 연구책임자 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥