Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biorównoważności tabletki złożonej

11 października 2012 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Ocena biorównoważności tabletki złożonej (50 mg/600 mg/300 mg dolutegrawiru/abakawiru/lamiwudyny) w porównaniu z jedną tabletką dolutegrawiru 50 mg i jedną tabletką EPZICOM† (600 mg/300 mg abakawiru/lamiwudyny) podawanych jednocześnie oraz wpływ pokarmu na biodostępność preparatu złożonego u zdrowych osób dorosłych

Dolutegrawir (DTG, GSK1349572) jest inhibitorem integrazy (INI) nowej generacji, obecnie w fazie 3 badań klinicznych nad ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Kombinacje o ustalonej dawce (FDC) znacznie uprościły leczenie pacjentów z HIV. Podczas gdy Atripla (FDC tenofowiru (TDF), emtrycytabiny (FTC) i efawirenzu (EFV)) stała się preferowanym schematem leczenia pierwszego rzutu, w dużej mierze dzięki wygodnej prezentacji pełnego schematu leczenia w jednym produkcie, potrzebne są inne opcje . Jedną z takich możliwości jest połączenie ustalonej dawki DTG/abakawiru (ABC)/lamiwudyny (3TC). Część A tego badania będzie stanowić kluczową ocenę biorównoważności (BE) pojedynczej dawki i dwóch dawek terapeutycznych tabletki DTG/ABC/3TC FDC u 66 zdrowych osób. Preparatami referencyjnymi w tym badaniu będą tabletki 50 mg DTG, które są obecnie stosowane w badaniach klinicznych fazy 3, oraz już wprowadzony na rynek tablet FDC EPZICOM™ (ABC 600 mg/3TC 300 mg). to kluczowe badanie biorównoważności wykaże, że proponowana komercyjna formulacja tabletek DTG/ABC/3TC FDC jest biorównoważna z DTG plus EPZICOM podawanym jako oddzielne tabletki. Część B tego badania oceni wpływ posiłku wysokotłuszczowego na tabletkę FDC u 12 zdrowych osób, które już uczestniczyły w części A badania. Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wizyta kontrolna w ciągu 7-14 dni po ostatniej dawce. W każdym okresie leczenia nastąpi 7-dniowa przerwa między dawkami. Zmierzone zostaną następujące parametry PK dla DTG, ABC i 3TC: pole pod krzywą stężenia od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC(0-nieskończoność)), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC (0-t)), maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax), czasu opóźnienia przed obserwacją stężeń leku (tlag), czasu wystąpienia Cmax (tmax), końcowego okres półtrwania fazy (t½), stała szybkości końcowej fazy eliminacji (λz), procent AUC uzyskany przez ekstrapolację (%AUCex), pozorny klirens po podaniu dawki doustnej (CL/F) i pozorna objętość fazy końcowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i ocenę serca.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, obustronną resekcją jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) większym niż 40 mIUml i estradiolem mniejszym niż 40 pg/ml (mniej niż 146,8 pmol/l) jest potwierdzeniem]. w wieku rozrodczym i zgadza się stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w protokole przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej.
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 84 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Masa ciała większa i równa 50 kg dla mężczyzn i większa i równa 45 kg dla kobiet oraz BMI w przedziale 18,5-31,0 kg/m2 (włącznie).
  • AlAT, fosfataza zasadowa i bilirubina mniejsze i równe 1,5xGGN (bilirubina izolowana większa niż 1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
  • Ujemna ocena przesiewowa alleli HLA-B*5701
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników. Jeśli podczas pobierania próbek farmakokinetycznych stosowana jest heparyna, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią indukowaną przez heparynę w wywiadzie.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie powyżej 14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub powyżej 7 drinków/tydzień dla kobiet. Jeden napój to równowartość (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego.
  • Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ciężarne samice na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie, chorobą wrzodową, nieswoistym zapaleniem jelit lub zapaleniem trzustki powinni zostać wykluczeni.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Historia choroby Gilberta.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę dla kobiet lub 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn. Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
  • Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (w celu określenia kwalifikacji dozwolone jest jedno powtórzenie): Tętno: mężczyźni poniżej 45 i powyżej 110 uderzeń na minutę; Kobiety poniżej 50 i powyżej 100 uderzeń na minutę; Odstęp PR: mężczyźni poniżej 120 i powyżej 220 ms; Czas trwania zespołu QRS: mężczyźni poniżej 70 i powyżej 120 ms; odstęp QTc (Bazett): mężczyźni powyżej 450 ms; Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją); Jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia (w tym między innymi całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok AV [2. stopnia lub wyższy], zespół Wolfa Parkinsona-White'a [WPW]), nieutrwalony lub utrwalony częstoskurcz komorowy (większy i równy 3 ektopowe pobudzenia komorowe) i pauzy zatokowe dłuższe niż 3 sekundy; Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
33 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę każdej tabletki zawierającej dolutegrawir 50 mg/abakawir 600 mg/lamiwudynę 300 mg w okresie 1, a następnie dolutegrawir 50 mg plus EPZICOM (abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg) w okresie 2. Około 6 z nich pacjenci wrócą na trzeci okres, w którym otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru/600 mg abakawiru/300 mg lamiwudyny po wysokotłuszczowym śniadaniu. Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką i wizyta kontrolna 7-14 dni po ostatniej dawce.
Lek: Dolutegrawir 50 mg/abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg
Dolutegrawir 50 mg/abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg to eksperymentalna tabletka złożona o ustalonej dawce eksperymentalnego inhibitora integrazy (dolutegrawir) i dwóch zatwierdzonych przez FDA nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (abakawir i lamiwudyna)
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Dolutegrawir to eksperymentalny lek z klasy inhibitorów integrazy, który jest badany pod kątem leczenia zakażenia wirusem HIV.
Lek: abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg
Jest to zatwierdzona przez FDA tabletka z kombinacją o ustalonej dawce dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Inne nazwy:
  • KIVEXA. To jest znak handlowy firmy ViiV Healthcare
  • EPZICOM. To jest znak handlowy firmy ViiV Healthcare.
Eksperymentalny: Ramię 2
33 pacjentów otrzyma dolutegrawir 50 mg plus EPZICOM (abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg) w Okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki dolutegrawiru 50 mg/600 mg abakawiru/300 mg lamiwudyny w Okresie 2. Około 6 z tych pacjentów powrócą na trzeci okres, w którym otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru/600 mg abakawiru/300 mg lamiwudyny po śniadaniu wysokotłuszczowym. Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką i wizyta kontrolna 7-14 dni po ostatniej dawce.
Lek: Dolutegrawir 50 mg/abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg
Dolutegrawir 50 mg/abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg to eksperymentalna tabletka złożona o ustalonej dawce eksperymentalnego inhibitora integrazy (dolutegrawir) i dwóch zatwierdzonych przez FDA nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (abakawir i lamiwudyna)
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Dolutegrawir to eksperymentalny lek z klasy inhibitorów integrazy, który jest badany pod kątem leczenia zakażenia wirusem HIV.
Lek: abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg
Jest to zatwierdzona przez FDA tabletka z kombinacją o ustalonej dawce dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Inne nazwy:
  • KIVEXA. To jest znak handlowy firmy ViiV Healthcare
  • EPZICOM. To jest znak handlowy firmy ViiV Healthcare.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne DTG (dolutegrawiru), ABC (abakawiru) i 3TC (lamiwudyny) w osoczu, pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresów 1, 2 i 3. Okres 3 dotyczy wyłącznie osób z części B)
Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki.
Przez 48 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresów 1, 2 i 3. Okres 3 dotyczy wyłącznie osób z części B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Parametry bezpieczeństwa i tolerancji oceniane na podstawie zmian w 12-odprowadzeniowym EKG i parametrach życiowych (BP i HR) w stosunku do wartości wyjściowych, liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz stopnia toksyczności klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Parametry DTG, ABC i 3TC PK osocza tlag, tmax, t½, stała szybkości fazy końcowej eliminacji, %AUCex, CL/F i Vz/F oraz DTG C24
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresów 1, 2 i 3. Okres 3 dotyczy wyłącznie osób z części B)
Próbki PK osocza będą pobierane przed podaniem dawki (w ciągu 15 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki.
Przez 48 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresów 1, 2 i 3. Okres 3 dotyczy wyłącznie osób z części B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dolutegrawir 50 mg/abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj