Postmarket Study of JUVÉDERM VOLBELLA™ With Lidocaine in the Lips
2014年10月3日 更新者：Allergan Medical
A prospective, multicenter postmarket study of the use of JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine in the lips.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf、North Rhine-Westphalia、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Healthy volunteers desiring lip augmentation
描述
Inclusion Criteria:
- Desire and willingness for correction of asymmetry or volume enhancement of his/her lips
- Females and males ≥ 18 years of age
- Have established a realistic treatment goal that the Physician agrees is achievable, i.e., have realistic expectations of aesthetic results
Exclusion Criteria:
- Not fulfilling the standard prescribing criteria for JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine as detailed in the Directions for Use
- Have a condition or be in a situation that, in the Physician's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Volbella
Subjects treated with JUVÉDERM VOLBELLA™ according to the physician's experience and Directions for Use
|
All treatments are carried out according to the physician's experience and the Directions for Use
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Subject Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
大体时间：4 weeks
|
Percentage of subjects rating the look and feel of their lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
|
4 weeks
|
|
Injector Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
大体时间：4 weeks
|
Percentage of injectors who rated the look and feel of subjects' lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
|
4 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Bruising of the Lips
大体时间：15 minutes after injection
|
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable bruising in subjects' lips
|
15 minutes after injection
|
|
Swelling of the Lips
大体时间：15 minutes after injection
|
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable swelling in subjects' lips
|
15 minutes after injection
|
|
Ease of Injection
大体时间：15 minutes after injection
|
Injectors rated the ease of injection on a scale ranging from 0 (Very easy) to 10 (Extremely difficult)
|
15 minutes after injection
|
|
Malleability of Product
大体时间：15 minutes after injection
|
Injectors rated the malleability on a scale ranging from 0 (Extremely malleable/Not hard to mold) to 10 (Not malleable/Hard to mold)
|
15 minutes after injection
|
|
Need for Massage
大体时间：15 minutes after injection
|
Injectors rated whether none/minimal, a little, some, or a lot of massage was required to optimize placement of VOLBELLA
|
15 minutes after injection
|
|
Return to Social Engagement
大体时间：4 weeks
|
Time to return to normal daily activities
|
4 weeks
|
|
Comparative Rating With Previous Treatment
大体时间：15 minutes after injection
|
Subject rating of lip improvement with VOLBELLA compared with previous lip enhancement treatments as significantly better, somewhat better, no difference, somewhat worse, or significantly worse
|
15 minutes after injection
|
|
Rating of Injection Discomfort
大体时间：15 minutes after injection
|
The level of discomfort during treatment on a scale of 0 (no discomfort) to 10 (extreme discomfort).
|
15 minutes after injection
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.