Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarket Study of JUVÉDERM VOLBELLA™ With Lidocaine in the Lips

3. oktober 2014 oppdatert av: Allergan Medical
A prospective, multicenter postmarket study of the use of JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine in the lips.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy volunteers desiring lip augmentation

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Desire and willingness for correction of asymmetry or volume enhancement of his/her lips
  • Females and males ≥ 18 years of age
  • Have established a realistic treatment goal that the Physician agrees is achievable, i.e., have realistic expectations of aesthetic results

Exclusion Criteria:

  • Not fulfilling the standard prescribing criteria for JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine as detailed in the Directions for Use
  • Have a condition or be in a situation that, in the Physician's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Volbella
Subjects treated with JUVÉDERM VOLBELLA™ according to the physician's experience and Directions for Use
Enhet: Crosslinked hyaluronic acid gel
All treatments are carried out according to the physician's experience and the Directions for Use
Andre navn:
  • JUVÉDERM VOLBELLA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subject Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
Tidsramme: 4 weeks
Percentage of subjects rating the look and feel of their lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
4 weeks
Injector Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
Tidsramme: 4 weeks
Percentage of injectors who rated the look and feel of subjects' lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruising of the Lips
Tidsramme: 15 minutes after injection
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable bruising in subjects' lips
15 minutes after injection
Swelling of the Lips
Tidsramme: 15 minutes after injection
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable swelling in subjects' lips
15 minutes after injection
Ease of Injection
Tidsramme: 15 minutes after injection
Injectors rated the ease of injection on a scale ranging from 0 (Very easy) to 10 (Extremely difficult)
15 minutes after injection
Malleability of Product
Tidsramme: 15 minutes after injection
Injectors rated the malleability on a scale ranging from 0 (Extremely malleable/Not hard to mold) to 10 (Not malleable/Hard to mold)
15 minutes after injection
Need for Massage
Tidsramme: 15 minutes after injection
Injectors rated whether none/minimal, a little, some, or a lot of massage was required to optimize placement of VOLBELLA
15 minutes after injection
Return to Social Engagement
Tidsramme: 4 weeks
Time to return to normal daily activities
4 weeks
Comparative Rating With Previous Treatment
Tidsramme: 15 minutes after injection
Subject rating of lip improvement with VOLBELLA compared with previous lip enhancement treatments as significantly better, somewhat better, no difference, somewhat worse, or significantly worse
15 minutes after injection
Rating of Injection Discomfort
Tidsramme: 15 minutes after injection
The level of discomfort during treatment on a scale of 0 (no discomfort) to 10 (extreme discomfort).
15 minutes after injection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF/AGN/MED/FIL/019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leppeforstørrelse

Kliniske studier på Crosslinked hyaluronic acid gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere