Postmarket Study of JUVÉDERM VOLBELLA™ With Lidocaine in the Lips
3 октября 2014 г. обновлено: Allergan Medical
A prospective, multicenter postmarket study of the use of JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine in the lips.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Healthy volunteers desiring lip augmentation
Описание
Inclusion Criteria:
- Desire and willingness for correction of asymmetry or volume enhancement of his/her lips
- Females and males ≥ 18 years of age
- Have established a realistic treatment goal that the Physician agrees is achievable, i.e., have realistic expectations of aesthetic results
Exclusion Criteria:
- Not fulfilling the standard prescribing criteria for JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine as detailed in the Directions for Use
- Have a condition or be in a situation that, in the Physician's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Volbella
Subjects treated with JUVÉDERM VOLBELLA™ according to the physician's experience and Directions for Use
|
All treatments are carried out according to the physician's experience and the Directions for Use
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subject Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
Временное ограничение: 4 weeks
|
Percentage of subjects rating the look and feel of their lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
|
4 weeks
|
|
Injector Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
Временное ограничение: 4 weeks
|
Percentage of injectors who rated the look and feel of subjects' lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bruising of the Lips
Временное ограничение: 15 minutes after injection
|
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable bruising in subjects' lips
|
15 minutes after injection
|
|
Swelling of the Lips
Временное ограничение: 15 minutes after injection
|
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable swelling in subjects' lips
|
15 minutes after injection
|
|
Ease of Injection
Временное ограничение: 15 minutes after injection
|
Injectors rated the ease of injection on a scale ranging from 0 (Very easy) to 10 (Extremely difficult)
|
15 minutes after injection
|
|
Malleability of Product
Временное ограничение: 15 minutes after injection
|
Injectors rated the malleability on a scale ranging from 0 (Extremely malleable/Not hard to mold) to 10 (Not malleable/Hard to mold)
|
15 minutes after injection
|
|
Need for Massage
Временное ограничение: 15 minutes after injection
|
Injectors rated whether none/minimal, a little, some, or a lot of massage was required to optimize placement of VOLBELLA
|
15 minutes after injection
|
|
Return to Social Engagement
Временное ограничение: 4 weeks
|
Time to return to normal daily activities
|
4 weeks
|
|
Comparative Rating With Previous Treatment
Временное ограничение: 15 minutes after injection
|
Subject rating of lip improvement with VOLBELLA compared with previous lip enhancement treatments as significantly better, somewhat better, no difference, somewhat worse, or significantly worse
|
15 minutes after injection
|
|
Rating of Injection Discomfort
Временное ограничение: 15 minutes after injection
|
The level of discomfort during treatment on a scale of 0 (no discomfort) to 10 (extreme discomfort).
|
15 minutes after injection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAF/AGN/MED/FIL/019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .