Postmarket Study of JUVÉDERM VOLBELLA™ With Lidocaine in the Lips
3 de octubre de 2014 actualizado por: Allergan Medical
A prospective, multicenter postmarket study of the use of JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine in the lips.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy volunteers desiring lip augmentation
Descripción
Inclusion Criteria:
- Desire and willingness for correction of asymmetry or volume enhancement of his/her lips
- Females and males ≥ 18 years of age
- Have established a realistic treatment goal that the Physician agrees is achievable, i.e., have realistic expectations of aesthetic results
Exclusion Criteria:
- Not fulfilling the standard prescribing criteria for JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine as detailed in the Directions for Use
- Have a condition or be in a situation that, in the Physician's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Volbella
Subjects treated with JUVÉDERM VOLBELLA™ according to the physician's experience and Directions for Use
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All treatments are carried out according to the physician's experience and the Directions for Use
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subject Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Percentage of subjects rating the look and feel of their lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
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4 weeks
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Injector Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Percentage of injectors who rated the look and feel of subjects' lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
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4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bruising of the Lips
Periodo de tiempo: 15 minutes after injection
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Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable bruising in subjects' lips
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15 minutes after injection
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Swelling of the Lips
Periodo de tiempo: 15 minutes after injection
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Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable swelling in subjects' lips
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15 minutes after injection
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Ease of Injection
Periodo de tiempo: 15 minutes after injection
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Injectors rated the ease of injection on a scale ranging from 0 (Very easy) to 10 (Extremely difficult)
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15 minutes after injection
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Malleability of Product
Periodo de tiempo: 15 minutes after injection
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Injectors rated the malleability on a scale ranging from 0 (Extremely malleable/Not hard to mold) to 10 (Not malleable/Hard to mold)
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15 minutes after injection
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Need for Massage
Periodo de tiempo: 15 minutes after injection
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Injectors rated whether none/minimal, a little, some, or a lot of massage was required to optimize placement of VOLBELLA
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15 minutes after injection
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Return to Social Engagement
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Time to return to normal daily activities
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4 weeks
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Comparative Rating With Previous Treatment
Periodo de tiempo: 15 minutes after injection
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Subject rating of lip improvement with VOLBELLA compared with previous lip enhancement treatments as significantly better, somewhat better, no difference, somewhat worse, or significantly worse
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15 minutes after injection
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Rating of Injection Discomfort
Periodo de tiempo: 15 minutes after injection
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The level of discomfort during treatment on a scale of 0 (no discomfort) to 10 (extreme discomfort).
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15 minutes after injection
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAF/AGN/MED/FIL/019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .