Postmarket Study of JUVÉDERM VOLBELLA™ With Lidocaine in the Lips
2014年10月3日 更新者：Allergan Medical
A prospective, multicenter postmarket study of the use of JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine in the lips.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Healthy volunteers desiring lip augmentation
説明
Inclusion Criteria:
- Desire and willingness for correction of asymmetry or volume enhancement of his/her lips
- Females and males ≥ 18 years of age
- Have established a realistic treatment goal that the Physician agrees is achievable, i.e., have realistic expectations of aesthetic results
Exclusion Criteria:
- Not fulfilling the standard prescribing criteria for JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine as detailed in the Directions for Use
- Have a condition or be in a situation that, in the Physician's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Volbella
Subjects treated with JUVÉDERM VOLBELLA™ according to the physician's experience and Directions for Use
|
All treatments are carried out according to the physician's experience and the Directions for Use
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Subject Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
時間枠：4 weeks
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Percentage of subjects rating the look and feel of their lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
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4 weeks
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|
Injector Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
時間枠：4 weeks
|
Percentage of injectors who rated the look and feel of subjects' lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
|
4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bruising of the Lips
時間枠：15 minutes after injection
|
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable bruising in subjects' lips
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15 minutes after injection
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Swelling of the Lips
時間枠：15 minutes after injection
|
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable swelling in subjects' lips
|
15 minutes after injection
|
|
Ease of Injection
時間枠：15 minutes after injection
|
Injectors rated the ease of injection on a scale ranging from 0 (Very easy) to 10 (Extremely difficult)
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15 minutes after injection
|
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Malleability of Product
時間枠：15 minutes after injection
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Injectors rated the malleability on a scale ranging from 0 (Extremely malleable/Not hard to mold) to 10 (Not malleable/Hard to mold)
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15 minutes after injection
|
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Need for Massage
時間枠：15 minutes after injection
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Injectors rated whether none/minimal, a little, some, or a lot of massage was required to optimize placement of VOLBELLA
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15 minutes after injection
|
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Return to Social Engagement
時間枠：4 weeks
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Time to return to normal daily activities
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4 weeks
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Comparative Rating With Previous Treatment
時間枠：15 minutes after injection
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Subject rating of lip improvement with VOLBELLA compared with previous lip enhancement treatments as significantly better, somewhat better, no difference, somewhat worse, or significantly worse
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15 minutes after injection
|
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Rating of Injection Discomfort
時間枠：15 minutes after injection
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The level of discomfort during treatment on a scale of 0 (no discomfort) to 10 (extreme discomfort).
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15 minutes after injection
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月3日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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