Postmarket Study of JUVÉDERM VOLBELLA™ With Lidocaine in the Lips
3 oktober 2014 uppdaterad av: Allergan Medical
A prospective, multicenter postmarket study of the use of JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine in the lips.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Dusseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Healthy volunteers desiring lip augmentation
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Desire and willingness for correction of asymmetry or volume enhancement of his/her lips
- Females and males ≥ 18 years of age
- Have established a realistic treatment goal that the Physician agrees is achievable, i.e., have realistic expectations of aesthetic results
Exclusion Criteria:
- Not fulfilling the standard prescribing criteria for JUVÉDERM VOLBELLA™ with Lidocaine as detailed in the Directions for Use
- Have a condition or be in a situation that, in the Physician's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the subject's participation in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Volbella
Subjects treated with JUVÉDERM VOLBELLA™ according to the physician's experience and Directions for Use
|
All treatments are carried out according to the physician's experience and the Directions for Use
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subject Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
Tidsram: 4 weeks
|
Percentage of subjects rating the look and feel of their lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
|
4 weeks
|
|
Injector Rating of the Natural Look and Feel of the Lips
Tidsram: 4 weeks
|
Percentage of injectors who rated the look and feel of subjects' lips as being extremely natural, very natural, slightly natural, and not natural.
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruising of the Lips
Tidsram: 15 minutes after injection
|
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable bruising in subjects' lips
|
15 minutes after injection
|
|
Swelling of the Lips
Tidsram: 15 minutes after injection
|
Injector assessment of whether there was none, little, some, moderate, or considerable swelling in subjects' lips
|
15 minutes after injection
|
|
Ease of Injection
Tidsram: 15 minutes after injection
|
Injectors rated the ease of injection on a scale ranging from 0 (Very easy) to 10 (Extremely difficult)
|
15 minutes after injection
|
|
Malleability of Product
Tidsram: 15 minutes after injection
|
Injectors rated the malleability on a scale ranging from 0 (Extremely malleable/Not hard to mold) to 10 (Not malleable/Hard to mold)
|
15 minutes after injection
|
|
Need for Massage
Tidsram: 15 minutes after injection
|
Injectors rated whether none/minimal, a little, some, or a lot of massage was required to optimize placement of VOLBELLA
|
15 minutes after injection
|
|
Return to Social Engagement
Tidsram: 4 weeks
|
Time to return to normal daily activities
|
4 weeks
|
|
Comparative Rating With Previous Treatment
Tidsram: 15 minutes after injection
|
Subject rating of lip improvement with VOLBELLA compared with previous lip enhancement treatments as significantly better, somewhat better, no difference, somewhat worse, or significantly worse
|
15 minutes after injection
|
|
Rating of Injection Discomfort
Tidsram: 15 minutes after injection
|
The level of discomfort during treatment on a scale of 0 (no discomfort) to 10 (extreme discomfort).
|
15 minutes after injection
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAF/AGN/MED/FIL/019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .