屈光手术后角膜扩张眼角膜胶原交联的安全性和有效性研究

纳入标准

患者必须满足以下所有标准才能参加试验：

1. 年满 12 岁，男性或女性，不分种族；
2. 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格。 未满 18 岁的患者需要签署同意书，并由父母或法定监护人签署知情同意书；
3. 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表；
4. 对于能够怀孕的女性，同意在研究眼随机化之前和治疗对侧眼和/或交叉眼之前进行尿妊娠试验；必须不在哺乳期，并且必须同意在随机访问前至少一周、在治疗对侧眼或交叉眼前一周使用医学上可接受的节育形式，并继续使用该方法最后一次治疗后一个月。 可接受的节育形式包括带屏障的杀精子剂、口服避孕药、注射或植入避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育。 对于非性活跃的女性，禁欲将被视为一种可接受的节育形式。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或没有成功进行手术绝育（例如绝经）的女性。 子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）；
5. 屈光手术后诊断为角膜扩张；
6. 具有符合角膜扩张的轴向地形图；
7. Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭；
8. ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）图表上的 BSCVA（最佳眼镜矫正视力）≥ 1 个字母且≤ 80 个字母；
9. 仅限隐形眼镜佩戴者：需要在筛查访视前 1 周内摘下隐形眼镜；
10. 仅限隐形眼镜佩戴者：至少相隔 7 天的两次就诊之间的明显屈光度必须稳定。 稳定的折射是指第一次就诊时在 Pentacam 上进行的明显折射球面等效值和平均 K (Km) 与第二次检查时进行的相应测量值相差不超过 0.75 D。

排除标准

患者不得满足以下任何标准才能参加试验：

1. 对使用测试物品或其成分的禁忌症、敏感性或已知过敏；
2. 如果是女性，在随机分组或治疗任何一只眼睛之前或在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕或尿妊娠试验呈阳性；
3. 既往有角膜手术史或在待治疗的眼睛中植入 Intacs。
4. 待治疗眼睛的先前角膜缘松弛切口 (LRI) 手术史；
5. 上皮清创前角膜厚度小于 375 微米，在 Pentacam 测量的待治疗眼睛的最薄点；
6. 无晶状体的眼睛；
7. 有人工晶状体且未植入防紫外线镜片的眼睛；
8. Pentacam 测量的中央 5mm 区域外具有最大角膜曲率 (Kmax) 的眼睛；

9. 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症。 例如：

   1. 角膜病史（如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、角膜融化、角膜营养不良等）；
   2. 与角膜扩张无关或研究者认为会干扰交联程序的交联治疗区有临床意义的角膜瘢痕；
10. 待治疗眼的上皮愈合延迟病史；
11. 患有眼球震颤或在治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的任何其他情况的患者；
12. 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者；
13. 在交联治疗后 1 周内服用维生素 C（抗坏血酸）补充剂。
14. 待治疗眼既往角膜交联治疗史；
15. 在研究后 30 天内使用过研究药物或设备，或在研究后 30 天内同时参加过另一种研究药物或设备试验；
16. 此外，研究者可以出于任何合理的医学原因排除或终止任何受试者。