Badanie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki w oczach z ektazją rogówki po chirurgii refrakcyjnej

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Mieć co najmniej 12 lat, niezależnie od rasy;
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA. Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat będą musieli podpisać formularz zgody, a także podpisać świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego;
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych;
4. W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed randomizacją badanego oka i przed leczeniem drugiego oka i/lub skrzyżowanego oka; nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej tydzień przed wizytą randomizacyjną, tydzień przed leczeniem drugiego oka lub drugiego oka oraz kontynuować stosowanie metody miesiąc po ostatnim zabiegu. Dopuszczalne formy antykoncepcji to środki plemnikobójcze z barierą, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub implantów, środki antykoncepcyjne przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku nieaktywnych seksualnie kobiet abstynencja będzie uważana za akceptowalną formę kontroli urodzeń. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie zostały poddane udanej sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników);
5. Rozpoznanie ektazji rogówki po chirurgii refrakcyjnej;
6. Topografia osiowa zgodna z ektazją rogówki;
7. Obecność stromizny środkowej lub dolnej na mapie Pentacam;
8. BSCVA (najlepsza ostrość wzroku skorygowana w okularach) ≥ 1 litera i ≤ 80 liter w tabeli ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej);
9. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: wymagane jest zdjęcie soczewek kontaktowych na okres 1 tygodnia przed wizytą(-ami) przesiewową;
10. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: Widoczna refrakcja musi być stabilna między dwiema wizytami, które odbywają się w odstępie co najmniej 7 dni. Stabilna refrakcja to taka, w której oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji i średnia K (Km) na Pentacam zmierzona podczas pierwszej wizyty nie różnią się o więcej niż 0,75 D od odpowiednich pomiarów wykonanych podczas drugiego badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby zostać włączeni do badania:

1. przeciwwskazania, wrażliwość lub znana alergia na użycie badanego artykułu lub jego składników;
2. jeśli jest kobietą, być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją lub leczeniem któregokolwiek oka lub w trakcie badania;
3. Historia wcześniejszej operacji rogówki lub wprowadzenia Intacs do oka (oczu), które ma być leczone.
4. Historia wcześniejszej procedury nacięcia relaksacyjnego rąbka (LRI) w oku (oczach), które mają być leczone;
5. Pachymetria rogówki, która wynosi < 375 mikronów przed oczyszczeniem nabłonka w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku;
6. Oczy bezsoczewkowe;
7. Oczy z pseudofakią i bez wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV;
8. Oczy, które mają maksymalną krzywiznę rogówki (Kmax) poza centralną strefą 5 mm, zmierzoną za pomocą Pentacam;

9. Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań. Na przykład:

   1. historia choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, topienie rogówki, dystrofia rogówki itp.);
   2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia sieciowaniem, które nie jest związane z ektazją rogówki lub, w opinii badacza, zakłóci procedurę sieciowania;
10. Historia opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku;
11. Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych;
12. Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka;
13. Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania.
14. Historia wcześniejszego leczenia sieciowaniem rogówki w oku, który ma być leczony;
15. używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania;
16. Ponadto Badacz może wykluczyć lub przerwać udział dowolnego uczestnika z dowolnego uzasadnionego powodu medycznego.