Étude d'innocuité et d'efficacité pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux présentant une ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'essai :

1. Être âgé d'au moins 12 ans, homme ou femme, de toute race ;
2. Fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA. Les patients de moins de 18 ans devront signer un formulaire d'assentiment et demander à un parent ou tuteur légal de signer un consentement éclairé ;
3. Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi ;
4. Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de subir un test de grossesse urinaire avant la randomisation de l'œil à l'étude et avant le traitement d'un autre œil et/ou d'un œil croisé ; ne doit pas allaiter et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins une semaine avant la visite de randomisation, une semaine avant le traitement d'un autre œil ou d'un œil croisé, et continuer à utiliser la méthode pour un mois après le dernier traitement. Les formes acceptables de contraception sont les spermicides avec barrière, les contraceptifs oraux, les méthodes de contraception injectables ou implantables, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins ou la stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence sera considérée comme une forme acceptable de contraception. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par une aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (par ex. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale);
5. Avoir un diagnostic d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive ;
6. Avoir une topographie axiale compatible avec une ectasie cornéenne ;
7. Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam ;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) de ≥ 1 lettre et ≤ 80 lettres sur le tableau ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ;
9. Porteurs de lentilles de contact uniquement : le retrait des lentilles de contact est requis pendant une période d'une semaine avant la ou les visites de dépistage ;
10. Porteurs de lentilles de contact uniquement : la réfraction manifeste doit être stable entre deux visites espacées d'au moins 7 jours. Une réfraction stable est celle dans laquelle l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste et le K (Km) moyen sur le Pentacam pris lors de la première visite ne diffèrent pas de plus de 0,75 D des mesures respectives prises lors du deuxième examen.

Critère d'exclusion

Les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être inclus dans l'essai :

1. Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles testés ou de leurs composants ;
2. Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ou avoir un test de grossesse urinaire positif avant la randomisation ou le traitement de l'un ou l'autre des yeux ou au cours de l'étude ;
3. Antécédents de chirurgie cornéenne antérieure ou insertion d'Intacs dans l'œil ou les yeux à traiter.
4. Antécédents de procédures d'incision de relaxation limbique (LRI) antérieures dans l'œil ou les yeux à traiter ;
5. Pachymétrie cornéenne < 375 microns avant le débridement épithélial au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil à traiter ;
6. Yeux aphaques ;
7. Les yeux qui sont pseudophaques et qui n'ont pas de lentille bloquant les UV implantée ;
8. Yeux qui ont la courbure cornéenne maximale (Kmax) en dehors de la zone centrale de 5 mm, telle que mesurée par le Pentacam ;

9. Condition oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications. Par exemple:

   1. Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, fonte cornéenne, dystrophie cornéenne, etc.);
   2. Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement de réticulation qui n'est pas liée à l'ectasie cornéenne ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation ;
10. Antécédents de cicatrisation épithéliale retardée dans l'œil à traiter ;
11. Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic ;
12. Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale ;
13. Prendre des suppléments de vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation.
14. Un antécédent de traitement de réticulation cornéenne antérieur dans l'œil à traiter ;
15. Avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à un autre essai de médicament ou de dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ;
16. En outre, l'enquêteur peut exclure ou interrompre tout sujet pour toute raison médicale valable.