Studie bezpečnosti a účinnosti pro zesítění kolagenu rohovky u očí s ektázií rohovky po refrakční chirurgii

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zařazeni do studie:

1. Být starší 12 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA. Pacienti mladší 18 let budou muset podepsat formulář souhlasu a také nechat rodiče nebo zákonného zástupce podepsat informovaný souhlas;
3. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv;
4. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči před randomizací zkoumaného oka a před léčbou druhého a/nebo zkříženého oka; nesmí kojit a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň jeden týden před randomizační návštěvou, týden před léčbou druhého oka nebo zkříženého oka a pokračovat v používání metody pro jeden měsíc po posledním ošetření. Přijatelné formy antikoncepce jsou spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen bude abstinence považována za přijatelnou formu kontroly porodnosti. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie);
5. s diagnózou ektázie rohovky po refrakční chirurgii;
6. Mít axiální topografii konzistentní s ektázií rohovky;
7. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam;
8. BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) ≥ 1 písmeno a ≤ 80 písmen na tabulce ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
9. Pouze nositelé kontaktních čoček: Vyjmutí kontaktních čoček je nutné po dobu 1 týdne před screeningovou návštěvou;
10. Pouze nositelé kontaktních čoček: Zjevná refrakce musí být stabilní mezi dvěma návštěvami, ke kterým dochází s odstupem nejméně 7 dnů. Stabilní refrakce je taková, ve které se zjevný sférický ekvivalent lomu a průměr K (Km) na Pentacam získané při první návštěvě neliší o více než 0,75 D od příslušných měření provedených při druhém vyšetření.

Kritéria vyloučení

Aby byli pacienti zařazeni do studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaného předmětu(ů) nebo jejich složek;
2. Je-li žena, být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství nebo mít pozitivní těhotenský test v moči před randomizací nebo léčbou jednoho oka nebo v průběhu studie;
3. Historie předchozí operace rohovky nebo zavedení Intacs do oka (očí), které mají být léčeny.
4. Anamnéza předchozí procedury Limbal Relaxing Incision (LRI) v oku (očích), který má být léčen;
5. Pachymetrie rohovky, která je < 375 mikronů před debridementem epitelu v nejtenčím bodě měřeného Pentacamem v oku, které má být léčeno;
6. Oči, které jsou afakické;
7. Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření;
8. Oči, které mají maximální zakřivení rohovky (Kmax) mimo centrální 5mm zónu, měřeno Pentacamem;

9. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím. Například:

   1. Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.);
   2. Klinicky významné zjizvení rohovky v zesíťující léčebné zóně, které nesouvisí s ektázií rohovky nebo podle názoru výzkumníka bude interferovat s postupem zesíťování;
10. Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno;
11. Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů;
12. Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu;
13. Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby.
14. Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno;
15. Použili hodnocené léčivo nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli souběžně zařazeni do studie jiného hodnoceného léčiva nebo zařízení do 30 dnů od studie;
16. Kromě toho může zkoušející vyloučit nebo přerušit jakýkoli subjekt z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu.