- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643252
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Vernetzung von Hornhautkollagen in Augen mit Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie
22. April 2021 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des KXL-Systems mit VibeX (Riboflavin-Augenlösung) für die Vernetzung von Hornhautkollagen in Augen mit Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mit VibeX (Riboflavin-Augenlösung) und dem KXL-System durchgeführten Quervernetzung von Hornhautkollagen im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung des Fortschreitens und/oder der Verringerung der maximalen Hornhautkrümmung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mit VibeX (Riboflavin-Augenlösung) und dem KXL-System durchgeführten Quervernetzung von Hornhautkollagen im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung des Fortschreitens und/oder der Verringerung der maximalen Hornhautkrümmung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Mindestens 12 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular. Patienten unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterzeichnen lassen;
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten;
- Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, einen Schwangerschaftstest im Urin vor der Randomisierung des Studienauges und vor der Behandlung eines anderen und/oder Cross-Over-Auges durchführen zu lassen; dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, mindestens eine Woche vor dem Randomisierungsbesuch eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, eine Woche vor der Behandlung eines anderen Auges oder eines gekreuzten Auges und die Methode weiterhin anwenden für einen Monat nach der letzten Behandlung. Zulässige Formen der Empfängnisverhütung sind Spermizid mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmethoden, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen wird Abstinenz als akzeptable Form der Empfängnisverhütung angesehen. Zu den Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, gehören alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (im Sinne von Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (z. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie);
- Diagnose einer Hornhautektasie nach refraktiver Operation;
- Mit einer axialen Topographie, die mit einer Hornhautektasie übereinstimmt;
- Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte;
- BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) von ≥ 1 Buchstabe und ≤ 80 Buchstaben auf der ETDRS-Karte (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study);
- Nur für Kontaktlinsenträger: Das Entfernen von Kontaktlinsen ist für einen Zeitraum von 1 Woche vor dem/den Screening-Besuch(en) erforderlich;
- Nur für Kontaktlinsenträger: Die offensichtliche Refraktion muss zwischen zwei Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen stabil sein. Eine stabile Refraktion ist eine, bei der das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion und die durchschnittliche K (Km) auf der Pentacam, die beim ersten Besuch gemessen wurden, um nicht mehr als 0,75 dpt von den entsprechenden Messungen abweichen, die bei der zweiten Untersuchung gemacht wurden.
Ausschlusskriterien
Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile;
- Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung oder Behandlung eines Auges oder während des Studienverlaufs haben;
- Eine Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen oder das Einsetzen von Intacs in das/die zu behandelnde(n) Auge(n).
- Eine Vorgeschichte früherer Limbal Relaxing Incision (LRI)-Verfahren in den zu behandelnden Augen;
- Hornhautpachymetrie, die < 375 Mikrometer vor dem epithelialen Débridement an der dünnsten Stelle gemessen von Pentacam im zu behandelnden Auge ist;
- Augen, die aphak sind;
- Augen, die pseudophaken sind und keine UV-blockierende Linse implantiert haben;
- Augen mit der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax) außerhalb der zentralen 5-mm-Zone, gemessen mit der Pentacam;
Früherer Augenzustand (außer Refraktionsfehler) im zu behandelnden Auge, der das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel:
- Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.);
- Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der Cross-Linking-Behandlungszone, die nicht mit einer Hornhaut-Ektasie zusammenhängt oder nach Ansicht des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren stört;
- Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge;
- Patienten mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde;
- Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde;
- Einnahme von Vitamin C (Ascorbinsäure)-Ergänzungen innerhalb von 1 Woche nach der Vernetzungsbehandlung.
- Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen im zu behandelnden Auge;
- Innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben;
- Darüber hinaus kann der Ermittler jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen ausschließen oder abbrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo- und UVA-Lichteinwirkung
|
Die Probanden erhalten 0,0 % Riboflavin-Augenlösung (Placebo), gefolgt von einer 4-minütigen Bestrahlung mit dem KXL-System bei 30 mW/cm²
|
Aktiver Komparator: Riboflavin-Tropfen und UVA-Lichteinwirkung
|
Die Probanden erhalten 0,12 % Riboflavin-Augenlösung (VibeX), gefolgt von einer Bestrahlung mit dem KXL-System bei 30 mW/cm^2 für 4 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax) zwischen der aktiven VibeX-Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die primären Sicherheitsendpunkte sind der Verlust von BSCVA beginnend bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, insbesondere der Prozentsatz der Augen, die einen Verlust von 15 oder mehr Buchstaben in BSCVA auf der ETDRS-Karte im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen, und das Auftreten schwerwiegender ophthalmischer Nebenwirkungen Veranstaltungen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung der maximalen Hornhautkrümmung (Kmax) zwischen der aktiven VibeX-Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vineeta Belanger, Glaukos Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KXL-003
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