각막확장증이 있는 눈에서 굴절수술 후 각막 콜라겐 가교결합에 대한 안전성 및 유효성 연구

포함 기준

시험에 등록하려면 환자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 인종에 관계없이 12세 이상이어야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다. 18세 미만의 환자는 동의서에 서명하고 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 해야 합니다.
3. 모든 지시를 따르고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
4. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 연구 안구를 무작위화하기 전과 동료 및/또는 교차 안구를 치료하기 전에 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 하며, 무작위 배정 방문 최소 1주 전, 반대쪽 눈 또는 교차 눈 치료 1주 전에 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 하며, 다음을 위한 방법을 계속 사용합니다. 마지막 치료 후 한 달. 허용되는 피임 형태는 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 파트너의 외과적 불임법입니다. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 수용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험했고 폐경(연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술);
5. 굴절 수술 후 각막확장증 진단을 받은 경우
6. 각막 확장증과 일치하는 축상 지형을 가짐;
7. Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재;
8. ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 ≥ 1 글자 및 ≤ 80 글자의 BSCVA(Best Spectacle Corrected Visual Acuity);
9. 콘택트렌즈 착용자만 해당: 스크리닝 방문 전 1주일 동안 콘택트렌즈를 제거해야 합니다.
10. 콘택트 렌즈 착용자만 해당: 적어도 7일 간격으로 발생하는 두 번의 방문 사이에 명백한 굴절이 안정적이어야 합니다. 안정적인 굴절은 첫 번째 방문에서 측정한 Pentacam의 명백한 굴절 구면 등가 및 평균 K(Km)가 두 번째 검사에서 측정한 각각의 측정값과 0.75D 이상 차이가 나지 않는 굴절입니다.

제외 기준

시험에 등록하기 위해 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 테스트 항목 또는 해당 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
2. 여성인 경우, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 한쪽 눈의 무작위 배정 또는 치료 전 또는 연구 과정 동안 양성 소변 임신 검사를 받은 경우;
3. 이전 각막 수술 이력 또는 치료할 눈에 Intacs 삽입.
4. 치료할 눈의 이전 윤부 이완 절개(LRI) 시술 이력
5. 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점에서 상피 괴사조직 제거 전에 < 375 미크론인 각막 두께 측정법;
6. 무수정체 눈;
7. UV차단렌즈를 이식하지 않은 가성 수정체 안구;
8. Pentacam으로 측정했을 때 중심 5mm 영역 바깥쪽에 최대 각막 곡률(Kmax)이 있는 눈;

9. 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들어:

   1. 각막 질환의 병력(예: 단순 헤르페스, 대상포진 각막염, 각막 융해, 각막 이영양증 등);
   2. 각막 확장증과 관련이 없거나 연구자의 의견으로는 가교 절차를 방해할 가교 치료 구역의 임상적으로 유의한 각막 반흔;
10. 치료할 눈의 상피 치유 지연 이력;
11. 안진 증 또는 치료 또는 기타 진단 검사 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
12. 연구자의 의견으로 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자;
13. 가교 치료 1주일 이내에 비타민 C(아스코르빈산) 보충제를 복용하십시오.
14. 치료할 눈의 이전 각막 가교 치료 이력;
15. 연구 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했거나 연구 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치 시험에 동시에 등록되었습니다.
16. 또한, 연구자는 건전한 의학적 이유로 대상을 제외하거나 중단할 수 있습니다.