Treatment of Sequelae Caused by Severe Brain Injury With Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells
2014年9月11日 更新者：Oscar Kuang-Sheng Lee、National Yang Ming University
The study is to investigate the efficacy and safety of autologous transplantation of adipose-derived mesenchymal stem cells in patients with the sequelae caused by severe brain injury.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject has a confirmed diagnosis of a brain AVM (arteriovenous malformation).
- Stroke-like symptoms, including paralysis, caused by brain AVM hemorrhage.
- Subject's modified Rankin scale (mRS) grades IV~V.
- Ages between 20~40 years.
- Estimated life expectancy must be greater than 2 months.
- Signed informed consent from the subject.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy test positive.
- Subject infected with hepatitis C, HIV or syphilis.
- Subject not suitable for liposuction surgery.
- Subject not eligible for PET or MRI.
- Subject enrolled in any other cell therapy studies within the past 30 days.
- Subject deemed to be not suitable for the study by the investigator.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mesenchymal stem cells treatment
All subjects will receive autologous adipose-derived mesenchymal stem cells
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Patients will receive five infusions, one month apart, each comprising 5-7x10^7 cells of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Safety evaluation
大体时间：16 months
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Safety evaluate through vital signs, the results of clinical lab tests and adverse events (AEs).
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16 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Positron emission tomography
大体时间：13 months
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18F-FDG used for the assessment of glucose metabolism in the brain
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13 months
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Magnetic Resonance Imaging
大体时间：16 months
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changes in the volume of brain lesions
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16 months
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Electroencephalogram
大体时间：16 months
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improvement of continuous slow-waves and irritative features
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16 months
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Neuropsychological assessment
大体时间：16 months
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16 months
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Electrodiagnostic Testing
大体时间：16 months
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improvement of subjects' sensory neurologic pathways
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16 months
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Assessment of language and swallowing functions
大体时间：16 months
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changes in levels of severity: normal/slight/mild/moderate/severe
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16 months
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Measure of the severity of disability
大体时间：16 months
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16 months
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Assessment of spasticity and strength
大体时间：16 months
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16 months
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Assessment of brain motor control
大体时间：16 months
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measurement of the electrical activities in the muscles during specific testing procedures
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16 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月22日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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