Treatment of Sequelae Caused by Severe Brain Injury With Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells
11 septembre 2014 mis à jour par: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
The study is to investigate the efficacy and safety of autologous transplantation of adipose-derived mesenchymal stem cells in patients with the sequelae caused by severe brain injury.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject has a confirmed diagnosis of a brain AVM (arteriovenous malformation).
- Stroke-like symptoms, including paralysis, caused by brain AVM hemorrhage.
- Subject's modified Rankin scale (mRS) grades IV~V.
- Ages between 20~40 years.
- Estimated life expectancy must be greater than 2 months.
- Signed informed consent from the subject.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy test positive.
- Subject infected with hepatitis C, HIV or syphilis.
- Subject not suitable for liposuction surgery.
- Subject not eligible for PET or MRI.
- Subject enrolled in any other cell therapy studies within the past 30 days.
- Subject deemed to be not suitable for the study by the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesenchymal stem cells treatment
All subjects will receive autologous adipose-derived mesenchymal stem cells
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Patients will receive five infusions, one month apart, each comprising 5-7x10^7 cells of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety evaluation
Délai: 16 months
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Safety evaluate through vital signs, the results of clinical lab tests and adverse events (AEs).
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16 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Positron emission tomography
Délai: 13 months
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18F-FDG used for the assessment of glucose metabolism in the brain
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13 months
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Magnetic Resonance Imaging
Délai: 16 months
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changes in the volume of brain lesions
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16 months
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Electroencephalogram
Délai: 16 months
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improvement of continuous slow-waves and irritative features
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16 months
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Neuropsychological assessment
Délai: 16 months
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16 months
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Electrodiagnostic Testing
Délai: 16 months
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improvement of subjects' sensory neurologic pathways
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16 months
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Assessment of language and swallowing functions
Délai: 16 months
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changes in levels of severity: normal/slight/mild/moderate/severe
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16 months
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Measure of the severity of disability
Délai: 16 months
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16 months
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Assessment of spasticity and strength
Délai: 16 months
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16 months
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Assessment of brain motor control
Délai: 16 months
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measurement of the electrical activities in the muscles during specific testing procedures
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16 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-VGH-201101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .