Treatment of Sequelae Caused by Severe Brain Injury With Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells
11. september 2014 opdateret af: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
The study is to investigate the efficacy and safety of autologous transplantation of adipose-derived mesenchymal stem cells in patients with the sequelae caused by severe brain injury.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subject has a confirmed diagnosis of a brain AVM (arteriovenous malformation).
- Stroke-like symptoms, including paralysis, caused by brain AVM hemorrhage.
- Subject's modified Rankin scale (mRS) grades IV~V.
- Ages between 20~40 years.
- Estimated life expectancy must be greater than 2 months.
- Signed informed consent from the subject.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy test positive.
- Subject infected with hepatitis C, HIV or syphilis.
- Subject not suitable for liposuction surgery.
- Subject not eligible for PET or MRI.
- Subject enrolled in any other cell therapy studies within the past 30 days.
- Subject deemed to be not suitable for the study by the investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenchymal stem cells treatment
All subjects will receive autologous adipose-derived mesenchymal stem cells
|
Patients will receive five infusions, one month apart, each comprising 5-7x10^7 cells of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety evaluation
Tidsramme: 16 months
|
Safety evaluate through vital signs, the results of clinical lab tests and adverse events (AEs).
|
16 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positron emission tomography
Tidsramme: 13 months
|
18F-FDG used for the assessment of glucose metabolism in the brain
|
13 months
|
|
Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 16 months
|
changes in the volume of brain lesions
|
16 months
|
|
Electroencephalogram
Tidsramme: 16 months
|
improvement of continuous slow-waves and irritative features
|
16 months
|
|
Neuropsychological assessment
Tidsramme: 16 months
|
16 months
|
|
|
Electrodiagnostic Testing
Tidsramme: 16 months
|
improvement of subjects' sensory neurologic pathways
|
16 months
|
|
Assessment of language and swallowing functions
Tidsramme: 16 months
|
changes in levels of severity: normal/slight/mild/moderate/severe
|
16 months
|
|
Measure of the severity of disability
Tidsramme: 16 months
|
16 months
|
|
|
Assessment of spasticity and strength
Tidsramme: 16 months
|
16 months
|
|
|
Assessment of brain motor control
Tidsramme: 16 months
|
measurement of the electrical activities in the muscles during specific testing procedures
|
16 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2012
Først opslået (Skøn)
25. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-VGH-201101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .