Treatment of Sequelae Caused by Severe Brain Injury With Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells
11 de setembro de 2014 atualizado por: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
The study is to investigate the efficacy and safety of autologous transplantation of adipose-derived mesenchymal stem cells in patients with the sequelae caused by severe brain injury.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has a confirmed diagnosis of a brain AVM (arteriovenous malformation).
- Stroke-like symptoms, including paralysis, caused by brain AVM hemorrhage.
- Subject's modified Rankin scale (mRS) grades IV~V.
- Ages between 20~40 years.
- Estimated life expectancy must be greater than 2 months.
- Signed informed consent from the subject.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy test positive.
- Subject infected with hepatitis C, HIV or syphilis.
- Subject not suitable for liposuction surgery.
- Subject not eligible for PET or MRI.
- Subject enrolled in any other cell therapy studies within the past 30 days.
- Subject deemed to be not suitable for the study by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesenchymal stem cells treatment
All subjects will receive autologous adipose-derived mesenchymal stem cells
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Patients will receive five infusions, one month apart, each comprising 5-7x10^7 cells of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety evaluation
Prazo: 16 months
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Safety evaluate through vital signs, the results of clinical lab tests and adverse events (AEs).
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16 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positron emission tomography
Prazo: 13 months
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18F-FDG used for the assessment of glucose metabolism in the brain
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13 months
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Magnetic Resonance Imaging
Prazo: 16 months
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changes in the volume of brain lesions
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16 months
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Electroencephalogram
Prazo: 16 months
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improvement of continuous slow-waves and irritative features
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16 months
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Neuropsychological assessment
Prazo: 16 months
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16 months
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Electrodiagnostic Testing
Prazo: 16 months
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improvement of subjects' sensory neurologic pathways
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16 months
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Assessment of language and swallowing functions
Prazo: 16 months
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changes in levels of severity: normal/slight/mild/moderate/severe
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16 months
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Measure of the severity of disability
Prazo: 16 months
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16 months
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Assessment of spasticity and strength
Prazo: 16 months
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16 months
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Assessment of brain motor control
Prazo: 16 months
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measurement of the electrical activities in the muscles during specific testing procedures
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16 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-VGH-201101
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