Treatment of Sequelae Caused by Severe Brain Injury With Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells
2014년 9월 11일 업데이트: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
The study is to investigate the efficacy and safety of autologous transplantation of adipose-derived mesenchymal stem cells in patients with the sequelae caused by severe brain injury.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has a confirmed diagnosis of a brain AVM (arteriovenous malformation).
- Stroke-like symptoms, including paralysis, caused by brain AVM hemorrhage.
- Subject's modified Rankin scale (mRS) grades IV~V.
- Ages between 20~40 years.
- Estimated life expectancy must be greater than 2 months.
- Signed informed consent from the subject.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy test positive.
- Subject infected with hepatitis C, HIV or syphilis.
- Subject not suitable for liposuction surgery.
- Subject not eligible for PET or MRI.
- Subject enrolled in any other cell therapy studies within the past 30 days.
- Subject deemed to be not suitable for the study by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Mesenchymal stem cells treatment
All subjects will receive autologous adipose-derived mesenchymal stem cells
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Patients will receive five infusions, one month apart, each comprising 5-7x10^7 cells of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety evaluation
기간: 16 months
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Safety evaluate through vital signs, the results of clinical lab tests and adverse events (AEs).
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16 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Positron emission tomography
기간: 13 months
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18F-FDG used for the assessment of glucose metabolism in the brain
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13 months
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Magnetic Resonance Imaging
기간: 16 months
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changes in the volume of brain lesions
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16 months
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Electroencephalogram
기간: 16 months
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improvement of continuous slow-waves and irritative features
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16 months
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Neuropsychological assessment
기간: 16 months
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16 months
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Electrodiagnostic Testing
기간: 16 months
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improvement of subjects' sensory neurologic pathways
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16 months
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Assessment of language and swallowing functions
기간: 16 months
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changes in levels of severity: normal/slight/mild/moderate/severe
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16 months
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Measure of the severity of disability
기간: 16 months
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16 months
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Assessment of spasticity and strength
기간: 16 months
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16 months
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Assessment of brain motor control
기간: 16 months
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measurement of the electrical activities in the muscles during specific testing procedures
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16 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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