Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Sequelae Caused by Severe Brain Injury With Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells

11. september 2014 oppdatert av: Oscar Kuang-Sheng Lee, National Yang Ming University
The study is to investigate the efficacy and safety of autologous transplantation of adipose-derived mesenchymal stem cells in patients with the sequelae caused by severe brain injury.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has a confirmed diagnosis of a brain AVM (arteriovenous malformation).
  • Stroke-like symptoms, including paralysis, caused by brain AVM hemorrhage.
  • Subject's modified Rankin scale (mRS) grades IV~V.
  • Ages between 20~40 years.
  • Estimated life expectancy must be greater than 2 months.
  • Signed informed consent from the subject.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy test positive.
  • Subject infected with hepatitis C, HIV or syphilis.
  • Subject not suitable for liposuction surgery.
  • Subject not eligible for PET or MRI.
  • Subject enrolled in any other cell therapy studies within the past 30 days.
  • Subject deemed to be not suitable for the study by the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenchymal stem cells treatment
All subjects will receive autologous adipose-derived mesenchymal stem cells
Biologisk: autologous adipose-derived mesenchymal stem cells
Patients will receive five infusions, one month apart, each comprising 5-7x10^7 cells of autologous adipose-derived mesenchymal stem cells.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety evaluation
Tidsramme: 16 months
Safety evaluate through vital signs, the results of clinical lab tests and adverse events (AEs).
16 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positron emission tomography
Tidsramme: 13 months
18F-FDG used for the assessment of glucose metabolism in the brain
13 months
Magnetic Resonance Imaging
Tidsramme: 16 months
changes in the volume of brain lesions
16 months
Electroencephalogram
Tidsramme: 16 months
improvement of continuous slow-waves and irritative features
16 months
Neuropsychological assessment
Tidsramme: 16 months
16 months
Electrodiagnostic Testing
Tidsramme: 16 months
improvement of subjects' sensory neurologic pathways
16 months
Assessment of language and swallowing functions
Tidsramme: 16 months
changes in levels of severity: normal/slight/mild/moderate/severe
16 months
Measure of the severity of disability
Tidsramme: 16 months
16 months
Assessment of spasticity and strength
Tidsramme: 16 months
16 months
Assessment of brain motor control
Tidsramme: 16 months
measurement of the electrical activities in the muscles during specific testing procedures
16 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Yang Ming University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-VGH-201101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autologous adipose-derived mesenchymal stem cells

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere