Effect of a Probiotic on Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms
2013年11月19日 更新者：Nestlé
Mitigation of Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms in Adults by Probiotic Intervention
The purpose of the current study is to evaluate the efficacy of administering a probiotic in adult human subjects suffering from allergic rhinitis during seasonal grass pollen exposure.
研究概览
详细说明
Adult subjects with documented seasonal allergic rhinitis (SAR) to grass pollen will be assigned to placebo or probiotic groups and take either placebo or probiotic dietary intervention for 8 weeks during the grass pollen allergy season.
Total nasal symptom score (TNSS) will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years of age at the time of enrolment.
- Established seasonal allergic rhinitis (clinical history of rhinorrhea, congestion, sneezing, pruritis >2 years)
- Positive Skin Prick Test (SPT)to Grass Pollen (GP).
- Presence of specific IgE to Grass Pollen (GP)
- Have a Body Mass Index in the range 19-32 kg/m2
- Have signed the consent form
- Have been instructed during screening and agreed to not take any probiotic containing products outside the study for the study period
Exclusion Criteria:
- Subjects currently under treatment with antibiotics or undergoing allergen immunotherapy at the time of enrolment
- Pregnancy
- Vasomotor rhinitis, nasal cavity disorders (nasal polyps), ear infections otitis media).
- Other chronic diseases (e.g. gastrointestinal, cardiovascular, infections)
- Subjects diagnosed with asthma
- Subjects currently participating in another interventional clinical trial or having participated in another clinical trial in the last 2 months
- Subjects on chronic use of systemic corticosteroids prior to randomization
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：Placebo
maltodextrin powder to be taken daily
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有源比较器：Probiotic
Probiotic blended in maltodextrin powder to be taken daily
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Total nasal symptom score (TNSS)
大体时间：every day over 8 weeks
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Total nasal symptom score (TNSS) measuring nasal congestion, runny nose, nasal itching and sneezing on a scale of 0-12 will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.
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every day over 8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Total ocular symptom score (TOSS)
大体时间：every day over 8 weeks
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every day over 8 weeks
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miniRQLQ
大体时间：every week for 8 weeks
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Validated rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire (mini RQLQ) measured weekly
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every week for 8 weeks
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Individual nasal and ocular symptoms scores
大体时间：every day over 8 weeks
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every day over 8 weeks
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Well being index
大体时间：every week over 8 weeks
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every week over 8 weeks
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Medication Score
大体时间：every week over 8 weeks
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every week over 8 weeks
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Specific IgE
大体时间：Baseline and end of study
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Baseline and end of study
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月19日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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