- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01653652
Effect of a Probiotic on Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms
19 november 2013 bijgewerkt door: Nestlé
Mitigation of Seasonal Allergic Rhinitis Symptoms in Adults by Probiotic Intervention
The purpose of the current study is to evaluate the efficacy of administering a probiotic in adult human subjects suffering from allergic rhinitis during seasonal grass pollen exposure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adult subjects with documented seasonal allergic rhinitis (SAR) to grass pollen will be assigned to placebo or probiotic groups and take either placebo or probiotic dietary intervention for 8 weeks during the grass pollen allergy season.
Total nasal symptom score (TNSS) will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 65 years of age at the time of enrolment.
- Established seasonal allergic rhinitis (clinical history of rhinorrhea, congestion, sneezing, pruritis >2 years)
- Positive Skin Prick Test (SPT)to Grass Pollen (GP).
- Presence of specific IgE to Grass Pollen (GP)
- Have a Body Mass Index in the range 19-32 kg/m2
- Have signed the consent form
- Have been instructed during screening and agreed to not take any probiotic containing products outside the study for the study period
Exclusion Criteria:
- Subjects currently under treatment with antibiotics or undergoing allergen immunotherapy at the time of enrolment
- Pregnancy
- Vasomotor rhinitis, nasal cavity disorders (nasal polyps), ear infections otitis media).
- Other chronic diseases (e.g. gastrointestinal, cardiovascular, infections)
- Subjects diagnosed with asthma
- Subjects currently participating in another interventional clinical trial or having participated in another clinical trial in the last 2 months
- Subjects on chronic use of systemic corticosteroids prior to randomization
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
maltodextrin powder to be taken daily
|
|
Actieve vergelijker: Probiotic
Probiotic blended in maltodextrin powder to be taken daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Total nasal symptom score (TNSS)
Tijdsspanne: every day over 8 weeks
|
Total nasal symptom score (TNSS) measuring nasal congestion, runny nose, nasal itching and sneezing on a scale of 0-12 will be compared over 8 weeks between the two treatment groups.
|
every day over 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Total ocular symptom score (TOSS)
Tijdsspanne: every day over 8 weeks
|
every day over 8 weeks
|
|
miniRQLQ
Tijdsspanne: every week for 8 weeks
|
Validated rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire (mini RQLQ) measured weekly
|
every week for 8 weeks
|
Individual nasal and ocular symptoms scores
Tijdsspanne: every day over 8 weeks
|
every day over 8 weeks
|
|
Well being index
Tijdsspanne: every week over 8 weeks
|
every week over 8 weeks
|
|
Medication Score
Tijdsspanne: every week over 8 weeks
|
every week over 8 weeks
|
|
Specific IgE
Tijdsspanne: Baseline and end of study
|
Baseline and end of study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.31. NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada